VentFirst: wieloośrodkowe RCT wentylacji wspomaganej podczas opóźnionego zaciskania pępowiny u skrajnie wcześniaków
25 października 2023 zaktualizowane przez: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Celem tego badania jest ustalenie, czy zapewnienie wspomagania wentylacji przed zaciśnięciem pępowiny wpływa na występowanie krwotoku dokomorowego (IVH) u skrajnie wcześniaków (EPT) w porównaniu ze standardową opieką polegającą na zapewnieniu wspomagania wentylacji po zaciśnięciu pępowiny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
940 noworodków z ciążą od 23 tyg. 0 dni do 28 tyg. 6 dni Przydzielono losowo do ramienia standardowego (opóźnione zaciśnięcie pępowiny o 30 sekund lub do 60 sekund w przypadku oddychania spontanicznego) lub ramienia VentFirst (odbiór CPAP lub PPV od 30 do 120 sekund).
Pierwszorzędowym wynikiem jest brak IVH w 7-10 dniu USG głowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
570
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- University of Alberta, Edmonton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2571
- University of Colorado
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- University of Indiana
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103-2006
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 37239-0000
- Oregon Health & Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904-4195
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 23 0/7 - 28 6/7 tydzień ciąży przy porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażający życiu stan płodu (np. ciężki obrzęk, śmiertelna aberracja chromosomowa, ciężka wrodzona wada rozwojowa)
- Podejrzenie ciężkiej niedokrwistości płodu
- Bliźnięta jednokosmówkowe lub jednoowodniowe
- Ciąża mnoga większa niż bliźniaków
- Decyzja podjęta wyłącznie w celu zapewnienia komfortu
- Nagły wypadek medyczny wymagający pilnej dostawy (np. całkowite odklejenie się łożyska)
- Obawy położnika lub neonatologa dotyczące niewłaściwej interwencji w badaniu w oparciu o czynniki matczyne lub płodowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe zaciskanie linki 30-60 sekund
Standardowe leczenie skrajnie wcześniaków polegające na opóźnieniu zaciśnięcia pępowiny o 30-60 sekund po urodzeniu oraz wentylacji wspomaganej po zaciśnięciu pępowiny.
|
Po urodzeniu dziecko jest stymulowane do oddychania.
Jeśli niemowlę nie oddycha dobrze, pępowina zostaje zaciśnięta po 30 sekundach.
Jeśli dziecko oddycha dobrze, pępowina zostaje zaciśnięta po 60 sekundach.
Wentylację wspomaga się po zaciśnięciu pępowiny.
|
|
Eksperymentalny: Zaciskanie przewodu VentFirst w 120 sekund
Wentylacja wspomagana (maska twarzowa, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, CPAP lub wentylacja nadciśnieniowa, PPV) jest zapewniona przed zaciśnięciem pępowiny po 120 sekundach.
|
Po urodzeniu dziecko jest stymulowane do oddychania.
Jeśli niemowlę nie oddycha prawidłowo, po 30 sekundach podaje się PPV przez maskę twarzową.
Jeśli dziecko oddycha prawidłowo, po 30 sekundach rozpoczyna się CPAP.
Przewód jest zaciśnięty po 120 sekundach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok śródkomorowy na USG głowy lub śmierć przed 7 dniem życia
Ramy czasowe: 7-10 dni po urodzeniu
|
obecność jakiegokolwiek stopnia IVH na HUS
|
7-10 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali Apgar w 5 minutach <5
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
Niski wynik w skali Apgar (<5) po 5 minutach
|
5 minut po urodzeniu
|
|
Najniższy hematokryt w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Mediana, 25. i 75. percentyl
|
Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
|
Leki na niskie ciśnienie krwi w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Hydrokortyzon i/lub lek wazopresyjny na niedociśnienie
|
Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
|
Liczba transfuzji krwinek czerwonych od urodzenia do 10. dnia
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
Mediana, 25. i 75. percentyl
|
Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
|
Ciężkie uszkodzenie mózgu na USG głowy
Ramy czasowe: Narodziny do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
|
Stopień 3-4 IVH i/lub krwotok móżdżkowy i/lub torbielowata leukomalacja okołokomorowa w badaniu USG głowy w 7-10 dniu życia i/lub w pobliżu 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
|
Narodziny do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Narodziny do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
Narodziny do 36 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok poporodowy u matki
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po dostawie
|
>= 1000 ml szacunkowej utraty krwi
|
Pierwsze 24 godziny po dostawie
|
|
Transfuzja czerwonych krwinek matki
Ramy czasowe: Przed wypisem matki ze szpitala
|
Podanie transfuzji krwinek czerwonych
|
Przed wypisem matki ze szpitala
|
|
Łożysko zatrzymane u matki
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala
|
Zatrzymane łożysko
|
Przed wypisem ze szpitala
|
|
Zakażenie matki po porodzie
Ramy czasowe: Przed wypisem matki ze szpitala
|
Diagnoza infekcji związanej z porodem
|
Przed wypisem matki ze szpitala
|
|
Punkty w skali Apgar
Ramy czasowe: 1 minuta, 5 minut i 10 minut po porodzie
|
Punktacja Apgar mierzona na sali porodowej (1, 5, 10 minut)
|
1 minuta, 5 minut i 10 minut po porodzie
|
|
Gaz krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W sali porodowej
|
PH krwi żylnej i tętniczej pępowiny
|
W sali porodowej
|
|
Uciskanie klatki piersiowej lub adrenalina
Ramy czasowe: W sali porodowej
|
wystąpienie uciśnięć klatki piersiowej u niemowląt lub podanie adrenaliny
|
W sali porodowej
|
|
Bolus objętościowy
Ramy czasowe: W sali porodowej
|
podanie bolusa objętościowego
|
W sali porodowej
|
|
Intubacja
Ramy czasowe: W sali porodowej
|
Intubacja dotchawicza
|
W sali porodowej
|
|
Hipotermia przy przyjęciu <36,5°C
Ramy czasowe: przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
|
<36,5°C
|
przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po dostawie
|
Rozpoznanie odmy opłucnowej wymagającej interwencji
|
pierwsze 24 godziny po dostawie
|
|
Temperatura przyjęcia na OITN
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na OITN
|
Temperatura przyjęcia niemowlęcia na OITN
|
Przy przyjęciu na OITN
|
|
Wynik SNAPPE-II
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po urodzeniu
|
Ocena dla ostrej fizjologii noworodków – okresu okołoporodowego
|
Pierwsze 12 godzin po urodzeniu
|
|
Transfuzja czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Podanie transfuzji krwinek czerwonych
|
Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
|
Najwyższy hematokryt
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Najwyższy hematokryt u niemowlęcia (przed transfuzją)
|
Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
|
Najniższe średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Najniższe średnie ciśnienie tętnicze krwi u niemowlęcia (mankiet lub cewnik tętniczy)
|
Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
|
Bolus objętościowy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Dowolny bolus objętościowy, obejmujący salę porodową, w tym koncentrat czerwonych krwinek, płytek krwi, osocza, soli fizjologicznej lub innego bolusa na OITN
|
Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
|
Podawanie środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
Podawanie środka powierzchniowo czynnego
|
Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
|
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą
|
Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
|
Posocznica o wczesnym początku
Ramy czasowe: <72 godziny po urodzeniu
|
Dodatni posiew krwi w pierwszych 3 dniach i leczenie antybiotykami przez co najmniej 5 dni
|
<72 godziny po urodzeniu
|
|
Najwyższa bilirubina
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
Najwyższa zarejestrowana bilirubina
|
Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
|
Czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
Liczba dni fototerapii
|
Pierwsze 10 dni po urodzeniu
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
Najwyższy stopień IVH
|
Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
|
Krwotok móżdżkowy
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
wystąpienie krwotoku móżdżkowego
|
Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
|
Posocznica o późnym początku
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
Dodatni posiew krwi po pierwszych 3 dniach i leczenie antybiotykami przez co najmniej 5 dni
|
Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
|
Torbielowata leukomalacja okołokomorowa (cPVL)
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
Występowanie cPVL
|
Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
|
Przetrwały przewód tętniczy (PDA)
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
wystąpienie PDA wymagającego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego
|
Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
|
Spontaniczna perforacja jelita (SIP)
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
SIP bez NEC i wymagający operacji lub drenażu otrzewnej
|
Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
Występowanie zmodyfikowanego przez NEC etapu Bella 2-3
|
Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: W 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
|
Wystąpienie BPD otrzymujących ciągły dodatkowy tlen
|
W 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
|
|
Ciężkie ROP
Ramy czasowe: Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
wystąpienie ROP w stadium 3 lub leczenie laserem lub bewacyzumabem
|
Przed 36 tygodniem wieku pomenstruacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Fairchild, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18783
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowe zaciskanie przewodu 30–60 sekund
-
Sun Protection FoundationRejestracja na zaproszenieOparzenie słoneczne | Skóra Uszkodzona Słońcem | Nadmierna ekspozycja na promienie słoneczneStany Zjednoczone, Chile, Peru