進行性固形腫瘍患者による SHR-1210 使用の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

1. 18～65歳の男性または女性。
2. 組織学的に確認された固形腫瘍;
3. 進行性疾患（切除不能または転移性疾患）、標準治療の失敗、または標準治療の欠如として文書化されています。
4. 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
5. -平均余命は12週間以上。
6. 理想的には、登録された被験者はRECIST v1.1 / mRECIST（肝臓癌）に従って測定可能な病変を持っています。

7. 以下によって証明されるように、スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ：

   1. -絶対好中球数≧1.5×109 / L;
   2. 血小板≧100×109/L;
   3. ヘモグロビン≧9.0g/dL;
   4. アルブミン (ALB) レベル ≥ 2.8 g/dL

   5. 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)、ALT および AST ≤ 1.5

      • ULN; -肝転移のある被験者の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5×ULN;
   6. クレアチニンクリアランス≧50 mL/min;
8. 生殖の可能性がある女性と男性は、治療中および研究治療の最終投与後少なくとも3か月間、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊/避妊法を積極的に採用する必要があります。 グループに入る前の7日以内に妊娠検査で陰性であり、授乳中ではない出産の可能性のある女性;
9. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名できる。

除外基準:

1. -以下を含むがこれらに限定されない、活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症、白斑または解決された小児喘息/アトピーの被験者を除く、気管支拡張剤の断続的な使用を必要とする喘息は含まれません。
2. -免疫抑制薬の使用、または全身または吸収可能な局所コルチコステロイドの免疫抑制用量の使用を必要とする併存の病状。 投与量 > 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物は、グループに入る前の 2 週間以内に禁止されています。

3 臓器移植歴（角膜移植を除く）;

4.高分子タンパク質製剤またはSHR-1210製剤の成分に対する過敏症の既知の病歴;

5 他の悪性疾患の病歴または併発。ただし、完全に治癒した基底細胞皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く。

6.症候性中枢神経系（CNS）転移の存在（脳浮腫、ステロイドの必要性、または進行性疾患を示す）、以前に治療された脳または髄膜転移のある被験者は、少なくとも2か月間臨床的に安定している（MRI）必要があります。 -治験薬投与前の少なくとも2週間、全身ステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）を中止;

7.以下を含むがこれらに限定されない制御されていない臨床的に重要な心疾患：（1）> 2 NYHA 2うっ血性心不全; (2)不安定狭心症、(3)過去1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入のための臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈の要件;

8.以前の放射線療法、全身化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンを含む化学療法の場合は6週間未満）、ホルモン療法、手術または治験薬投与前4週間以内の標的療法、または未解決のAE > CTC-AEグレード1;

9. 活動性感染症または原因不明の発熱 > 38.5°C スクリーニング中または投与の最初の予定日の前 (腫瘍熱のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります);

10.免疫不全（HIV）または活動性肝炎の病歴;

11.臨床試験への参加、または治験薬の最後の投与から1か月以内にICFに署名する;

12.研究期間中に他の全身抗腫瘍療法が必要になる場合があります;

13. PD-1/PD-L1 療法の履歴;

14.向精神薬乱用、アルコール依存症または薬物乱用の病歴;

15. 研究者の裁量で研究への参加を中止する可能性があるその他の要因。