진행성 고형암 환자의 SHR-1210 사용 안전성 및 내약성 평가 연구

포함 기준:

1. 18-65세의 남성 또는 여성;
2. 조직학적으로 확인된 고형 종양;
3. 진행성 질환(절제불가 또는 전이성 질환), 표준 요법의 실패 또는 표준 요법의 부족으로 기록됨;
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
5. 기대 수명 ≥ 12주;
6. 이상적으로, 등록된 피험자는 RECIST v1.1/mRECIST(간암)에 따라 측정 가능한 병변(들)을 가지고 있습니다.

7. 다음에 의해 입증되는 스크리닝 기간 동안의 적절한 실험실 매개변수:

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L;
   2. 혈소판 ≥ 100 × 109/L;
   3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
   4. 알부민(ALB) 수치 ≥ 2.8g/dL

   5. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN), ALT 및 AST ≤ 1.5

      • ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 5 × ULN;
   6. 크레아티닌 클리어런스≥50 mL/min;
8. 가임 가능성이 있는 여성 및 남성은 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다. 그룹에 들어가기 전 7일 이내에 임신 테스트가 음성이고 수유 중이 아닌 가임 여성;
9. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 활동성 자가면역 질환 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있는 대상자: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증, 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피 대상자는 제외 , 간헐적으로 기관지확장제를 사용해야 하는 천식은 포함될 수 없습니다.
2. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 투여량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것은 그룹에 들어가기 전 2주 이내에 금지됩니다.

3 장기 이식 이력(각막 이식 제외);

4. 거대분자 단백질 제제 또는 SHR-1210 제제의 성분에 대한 과민증의 알려진 이력;

5 완전히 완치된 기저 세포 피부암 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 질환의 병력 또는 동시 발생;

6. 증후성 중추신경계(CNS) 전이(뇌부종, 스테로이드 요구 또는 진행성 질환을 나타냄)의 존재, 이전에 치료받은 뇌 또는 수막 전이가 있는 피험자는 최소 2개월 동안 임상적으로 안정(MRI)해야 하며, 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안 중단된 전신 스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물);

7. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 심장 질환: (1) >2 NYHA 2 울혈성 심부전; (2) 불안정 협심증, (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 치료 또는 개입을 위한 심실성 부정맥 요건;

8. 선행 방사선요법, 전신 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신을 포함하는 화학요법의 경우 < 6주), 연구 약물 투여 전 4주 이내에 호르몬 요법, 수술 또는 표적 요법, 또는 임의의 미해결 AE > CTC-AE 등급 1;

9. 활동성 감염 또는 스크리닝 중 또는 첫 번째 투약 예정일 이전에 38.5°C를 초과하는 원인 불명의 열(종양 열이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있음);

10. 면역결핍(HIV) 또는 활동성 간염의 병력;

11. 임상 연구에 참여하거나 ICF에 서명하기 위한 임상시험용 약물의 마지막 투여로부터 1개월 미만;

12. 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 요법이 필요할 수 있음;

13. PD-1/PD-L1 요법의 병력;

14. 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;

15. 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 종료시킬 수 있는 기타 요인.