Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van het gebruik van SHR-1210 door proefpersonen met gevorderde solide tumoren te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 18-65 jaar;
2. Histologisch bevestigde solide tumor;
3. Gedocumenteerd als gevorderde ziekte (inoperabele of gemetastaseerde ziekte), falen van standaardtherapieën of ontbreken van standaardtherapie;
4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
5. Levensverwachting ≥ 12 weken.;
6. In het ideale geval hebben ingeschreven proefpersonen meetbare laesie(s) volgens RECIST v1.1/mRECIST (leverkanker);

7. Adequate laboratoriumparameters tijdens de screeningperiode, zoals blijkt uit het volgende:

   1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l;
   2. Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L;
   3. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl;
   4. Albumine (ALB) niveaus ≥ 2,8 g/dL

   5. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT ≤ 1,5

      • ULN; voor proefpersonen met levermetastasen, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5 × ULN;
   6. Creatinineklaring ≥50 ml/min;
8. Vrouwen en mannen met reproductief potentieel moeten bereid en in staat zijn om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voordat ze in de groep komen en niet in lactatie zijn;
9. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie, met uitzondering van proefpersonen met vitiligo of opgeloste kinderastma/atopie , astma waarvoor intermitterend gebruik van luchtwegverwijders vereist is, kan niet worden opgenomen;
2. Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van immunosuppressieve medicatie of immunosuppressieve doses van systemische of absorbeerbare lokale corticosteroïden vereist. Doses > 10 mg/dag prednison of equivalent zijn verboden binnen 2 weken voor opname in de groep;

3 Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie);

4. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor componenten van de SHR-1210-formulering;

5 Voorgeschiedenis van of gelijktijdig met andere kwaadaardige ziekten, behalve volledig genezen basaalcelhuidkanker en carcinoma in situs van de cervix;

6. Aanwezigheid van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïndiceerd hersenoedeem, behoefte aan steroïden of progressieve ziekte). Proefpersonen met hersen- of meningeale metastasen die eerder zijn behandeld, moeten gedurende ten minste 2 maanden klinisch stabiel (MRI) zijn en gestopt met systemische steroïden (> 10 mg/dag prednison of equivalent) gedurende ten minste 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;

7. Ongecontroleerde klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: (1) >2 NYHA 2 congestief hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris, (3) hartinfarct in de afgelopen 1 jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie vereist voor behandeling of interventie;

8. Eerdere radiotherapie, systemische chemotherapie (< 6 weken indien chemotherapie inclusief nitrosourea of ​​mitomycine), hormoontherapie, chirurgie of doeltherapie binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of onopgeloste bijwerkingen > CTC-AE Graad 1;

9. Actieve infectie of een onverklaarbare koorts > 38,5 °C tijdens de screening of vóór de eerste geplande dag van toediening (proefpersonen met tumorkoorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker);

10. Geschiedenis van immunodeficiëntie (HIV) of actieve hepatitis;

11. Deelname aan een klinische studie of minder dan 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ondertekening van ICF;

12. Kan nodig zijn voor andere systemische antitumortherapie tijdens de onderzoeksperiode;

13. Geschiedenis van PD-1/PD-L1-therapie;

14. Geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsmisbruik;

15. Andere factoren die naar goeddunken van de onderzoekers kunnen leiden tot beëindiging van deelname aan het onderzoek.