Исследование по оценке безопасности и переносимости использования SHR-1210 субъектами с продвинутой солидной опухолью

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 18-65 лет;
2. Гистологически подтвержденная солидная опухоль;
3. Задокументировано как запущенное заболевание (нерезектабельное или метастатическое заболевание), неэффективность стандартной терапии или отсутствие стандартной терапии;
4. статус производительности ECOG 0 или 1;
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 нед.;
6. В идеале, включенные в исследование субъекты имеют поддающиеся измерению поражения в соответствии с RECIST v1.1/mRECIST (рак печени);

7. Адекватные лабораторные показатели в период скрининга, о чем свидетельствуют:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л;
   2. Тромбоциты ≥ 100 × 109/л;
   3. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл;
   4. Уровни альбумина (ALB) ≥ 2,8 г/дл

   5. Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ и АСТ ≤ 1,5

      • ВГН; для субъектов с метастазами в печень аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 × ВГН;
   6. Клиренс креатинина ≥50 мл/мин;
8. Женщины и мужчины, обладающие репродуктивным потенциалом, должны быть готовы и способны использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости/контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность в течение 7 дней до поступления в группу и не в период лактации;
9. Умение понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, включая, помимо прочего, следующие: интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз, за ​​исключением субъектов с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией. нельзя включать астму, требующую периодического применения бронходилататоров;
2. Сопутствующее заболевание, требующее применения иммунодепрессантов или иммуносупрессивных доз системных или абсорбируемых местных кортикостероидов. Дозы > 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента запрещены в течение 2 недель до вступления в группу;

3 Трансплантация органов в анамнезе (кроме трансплантации роговицы);

4. Известная гиперчувствительность к препарату макромолекулярного белка или любым компонентам препарата SHR-1210 в анамнезе;

5 В анамнезе или одновременно с другим злокачественным заболеванием, за исключением полностью излеченного базально-клеточного рака кожи и карциномы in situs шейки матки;

6. Наличие симптоматических метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) (указанный отек головного мозга, потребность в стероидах или прогрессирующее заболевание). Субъекты с метастазами в мозг или мозговые оболочки, которые ранее получали лечение, должны быть клинически стабильными (МРТ) в течение не менее 2 месяцев и иметь прекращение приема системных стероидов (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента) не менее чем за 2 недели до введения исследуемого препарата;

7. Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) застойную сердечную недостаточность >2 NYHA 2; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;

8. Предыдущая лучевая терапия, системная химиотерапия (< 6 недель, если химиотерапия включает нитрозомочевину или митомицин), гормональная терапия, хирургическое вмешательство или таргетная терапия в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или любые неразрешенные НЯ > CTC-AE Grade 1;

9. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5 °C во время скрининга или до первого запланированного дня введения дозы (субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены по усмотрению исследователя);

10. История иммунодефицита (ВИЧ) или активного гепатита;

11. Участие в клиническом исследовании или менее 1 месяца с момента приема последней дозы исследуемого препарата до подписания МКФ;

12. Может потребоваться другая системная противоопухолевая терапия в период исследования;

13. История терапии PD-1/PD-L1;

14. Злоупотребление психотропными веществами, алкоголизмом или наркоманией в анамнезе;

15. Другие факторы, которые могут привести к прекращению участия в исследовании, на усмотрение исследователей.