高用量のプロトンポンプ阻害剤（PPI）に部分的に反応した症候性GERDの参加者におけるボノプラザンとエソメプラゾールの比較

包含基準:

1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. -スクリーニング訪問時に、男性または女性で18歳以上です。
4. -研究に参加する前に、胸やけ（焼けるような痛み）と酸逆流の両方の症状の記録された履歴があります。
5. -被験者は、逆流症状（週2日以上の胸焼け症状として定義される持続性胸焼け症状）の存在下で、8週間以上の持続性胸やけ症状の病歴を持っています標準用量のPPIによる適切かつ適切な治療にもかかわらず、厄介です.
6. 慣らし薬の服用と電子ダイアリーの記入に関して、85% 以上遵守している。 慣らし薬を服用するためのコンプライアンスは、提供された薬（エソメプラゾールとプラセボ）が6週間の慣らし期間の85％（または慣らし期間の42日間のうち36日間）服用されたものとして定義されます。 -ダイアリーは、1 日 2 回の評価 (昼と夜) に基づいて、予定された評価が完了した割合として定義されます。 無作為化には、85% のコンプライアンスが必要であり、単一盲検プラセボ導入期間の前の 7 日間 (-21 日目から 14 日目) にわたって完了した 14 の評価のうち 12 として定義されます。
7. -エソメプラゾール40 mgを使用した4週間のPPI導入期間の最後の週（第4週）の少なくとも1日、2〜5日に胸やけがあり、少なくとも1日に逆流があると定義されたPPIに対する部分的な反応があり、少なくとも2 週間のプラセボ導入期間 (4 ～ 7 症状日) の最後の週に 2 日間の胸やけの症状があり、PPI 導入期間の最後の週と比較して、少なくとも 1 日間の逆流を伴います。
8. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中および研究薬の最終投与後4週間、インフォームドコンセントの署名から定期的に適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

1. -スクリーニング来院前の30日以内に治験化合物を受け取った。
2. -以前の臨床研究でボノプラザンを受けています。
3. 直系の家族、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子供、兄弟など）か、または強要されて同意した可能性があります。
4. -治験責任医師の判断で、スクリーニングでヘモグロビン、ヘマトクリット、または赤血球の臨床的に重要な異常な血液学的パラメーターがあります。
5. -ロサンゼルス（LA）のびらん性食道炎の病歴がある 分類 グレードBの重症度以下 スクリーニング前またはスクリーニング内視鏡検査で。
6. -食道に影響を与える疾患の病歴または併存疾患（例、バレット食道、好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染、または食道狭窄）、食道への放射線療法または凍結療法の病歴、苛性外傷、または生理化学的食道への硬化療法などの外傷。
7. 嚥下痛、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血、便中の血などの症状に「警告機能」があり、胃腸 (GI) 管の悪性疾患の可能性を示しています。 「典型的な」胃食道逆流症 (GERD) の症状に加えて「警告症状」を示す参加者は、内視鏡による悪性腫瘍の除外に基づいて含まれる場合があります。
8. 心疾患による現在または過去の胸痛がある（例えば、1年以内）。
9. -GERDの外科的治療（心臓形成術など）、食道狭窄の拡張（Schatzkiリング以外）、または胃または十二指腸の手術を受けたことがあります。
10. -スクリーニング前の30日以内に内視鏡検査によって確認された活動的な胃または十二指腸潰瘍があります。 胃または十二指腸びらんは、研究者によって深刻で症状があると見なされない限り、除外されません。
11. -スクリーニング前の30日以内に急性上部消化管出血がありました。
12. -ゾリンジャー・エリソン症候群またはその他の分泌過多状態の現在または過去の証拠があります。
13. -好酸球性食道炎の現在または過去の証拠があります（証拠は、酸抑制療法に対する反応の欠如、食道粘膜の組織学的プローブにおける好酸球増加症の存在、食道遠位部の正常なpHプロファイル、嚥下障害の症状および食物衝突）。 （上記のように）「典型的な」好酸球性食道炎の症状のみが優勢であることに基づく参加者の除外は、許容できると見なされます。 ただし、「典型的な」症状が優勢で、重大な嚥下障害と食物の詰まりが共存している参加者では、生検を伴う内視鏡検査によって症候群を除外する必要があります。
14. -記録された歴史（スクリーニング前の6か月以内）がある 機能性消化不良（次の症状の1つ以上の存在によって示唆される：心窩部痛、食後の満腹感または早期満腹感）、または過敏性腸症候群またはそうでない他の胃腸疾患酸に関連しているため、胃酸遮断治療に反応しません。
15. -家族性腺腫性ポリポーシスの記録された病歴があります。
16. -PPIまたはその成分（ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、またはエソメプラゾールを含む）、ボノプラザンの成分、またはこの研究のレスキュー薬として選択された制酸剤に対する既知の不耐性、過敏症またはアレルギーがあります。
17. -スクリーニング前の12か月以内にアルコール乱用、違法薬物使用、または薬物中毒の病歴がある、または定期的に21単位以上のアルコールを消費している（1単位= 12オンス/ 300 mLのビール、1.5オンス/ 25 mLのハードリカー/スピリッツ、または 5 オンス/100 mL のワイン) を週に 1 回。 参加者は、スクリーニング時に陰性の薬物スクリーニングを受けている必要があります。
18. -以下を含む深刻な制御されていない付随疾患の証拠がある：臨床的に重要な神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、全身、または内分泌疾患またはその他の異常（研究されている疾患以外）、の能力に影響を与える可能性があります参加するか、研究結果を混乱させる可能性があります。
19. -研究の過程で入院手術を計画したか、必要とする可能性があります。
20. -スクリーニング前の3年以内に癌の病歴があります（皮膚の基底細胞癌を除く）。
21. 何らかの原因により、後天性免疫不全症候群または慢性肝炎にかかっていることが知られています。
22. -スクリーニングで異常な検査値があり、参加者が研究を完了するのを妨げる可能性のある臨床的に重要な基礎疾患または状態を示唆しています。
23. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはT-ビリルビンレベルが、スクリーニング時に検査機関によって設定された正常値の上限（ULN）を超えています。
24. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
25. -除外された薬を服用する必要があるか、参加者が少なくとも1つの許可されていない併用薬による治療を必要とすることが予想される 研究中。
26. -研究者の意見では、研究の要件を順守できない、または何らかの理由で不適切です。