Vonopratsaanin ja esomepratsolin vertailu potilailla, joilla on oireinen GERD, jotka reagoivat osittain suureen annokseen protonipumpun estäjää (PPI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Onko mies tai nainen ja ≥18-vuotias seulontakäynnin aikaan.
4. Hänellä on dokumentoitu historia sekä närästyksen (polttava kipu) että happaman regurgitaation oireita ennen tutkimukseen tuloa.
5. Potilaalla on ollut ≥ 8 viikon pituisia jatkuvia närästysoireita, joihin liittyy regurgitaatio-oireita (jatkuvat närästysoireet, jotka määritellään närästysoireiksi ≥ 2 päivänä viikossa), jotka ovat hankalia huolimatta asianmukaisesta ja oikein suoritetusta PPI-hoidosta standardiannoksilla. .
6. On ≥85-prosenttisesti yhteensopiva ottaessaan sisäänkäynnistyslääkityksensä ja täyttäessään e-päiväkirjansa. Valmistelulääkkeen ottamisen vaatimustenmukaisuus määritellään toimitetuksi lääkkeeksi (esomepratsoli ja lumelääke), jotka on otettu 85 %:n ajan 6 viikon sisäänajojaksosta (tai 36:na 42 päivästä sisäänajojaksosta). -Päiväkirja määritellään prosenttiosuutena ajoitetuista arvioinneista, jotka suoritetaan 2 arvioinnin perusteella päivässä (päivällä ja yöllä). Satunnaistaminen edellyttää 85 %:n noudattamista, ja se määritellään 12:ksi 14 arvioinnista, jotka on suoritettu 7 päivän aikana (päivä -21 - päivä 14) ennen kertasokkoa lumelääkettä.
7. Hänellä on osittainen vaste PPI:hen, joka määritellään närästys 2–5 päivän ajan ja regurgitaatio vähintään yhtenä viimeisen viikon päivänä (4 viikon PPI-ajojaksossa) 40 mg esomepratsoliannoksella ja lisääntyminen vähintään 2 närästyksen oirepäivää 2 viikon plasebo-ajojakson viimeisellä viikolla (4–7 oirepäivää) ja vähintään yksi oirepäivä, johon liittyy regurgitaatiota verrattuna PPI-ajojakson viimeiseen viikkoon.
8. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän on saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
2. On saanut vonopratsaania edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
3. On lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä, on riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai on saattanut suostua siihen.
4. Hänellä on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeavia hemoglobiinin, hematokriitin tai erytrosyyttien hematologisia parametreja seulonnassa.
5. Hänellä on ollut Los Angeles (LA) -luokituksen vakavuusasteeltaan B tai pahempi eroosiivinen ruokatorvitulehdus ennen seulontaa tai seulontaendoskopiassa.
6. hänellä on aiemmin ollut ruokatorveen vaikuttavia sairauksia (esim. Barrettin ruokatorvi, eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohju, skleroderma, virus- tai sieni-infektio tai ruokatorven ahtauma), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa, fysikaalinen tai kaustinen kemiallinen trauma trauma, kuten ruokatorven skleroterapia.
7. Sillä on "hälytyspiirteitä" oireissa, mukaan lukien odynofagia, vaikea dysfagia, verenvuoto, painonpudotus, anemia ja verta ulosteessa, mikä viittaa mahdolliseen pahanlaatuiseen maha-suolikanavan sairauteen. Osallistujat, joilla on "hälytysoireita" "tyypillisten" gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden lisäksi, voidaan ottaa mukaan pahanlaatuisuuden endoskooppisen poissulkemisen perusteella.
8. Onko hänellä nykyistä tai historiallista sydänsairauksista johtuvaa rintakipua (esim. vuoden sisällä).
9. Hänellä on ollut GERD:n kirurginen hoito (esim. sydänplastia), ruokatorven ahtauma (muu kuin Schatzki-rengas) tai maha- tai pohjukaissuolen leikkaus, paitsi haavan pelkkä ompelu tai hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen polypektomia.
10. Hänellä on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, joka on vahvistettu endoskopialla 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta. Mahalaukun tai pohjukaissuolen eroosiot eivät ole poissulkevia, ellei tutkija pidä niitä vakavina ja oireina.
11. Hänellä on ollut akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
12. Hänellä on nykyistä tai historiallista näyttöä Zollinger-Ellisonin oireyhtymästä tai muusta liikaeritystä aiheuttavasta tilasta.
13. Sillä on nykyistä tai historiallista näyttöä eosinofiilisestä ruokatorven tulehduksesta (todisteet voivat perustua seuraaviin: puuttuva vaste happoa vähentävään hoitoon, eosinofilian esiintyminen ruokatorven limakalvon histologisissa koettimissa, distaalisen ruokatorven normaali pH-profiili, dysfagian oireet ja ruoka vaikutus). Osallistujien poissulkemista pelkästään "tyypillisten" eosinofiilisen ruokatorven oireiden vallitsevuuden perusteella (kuten edellä) pidetään hyväksyttävänä. Kuitenkin osallistujilla, joilla on vallitsevia "tyypillisiä" oireita ja samanaikaisesti esiintyy merkittävää dysfagiaa ja ruoansulatushäiriöitä, oireyhtymä tulee sulkea pois endoskopialla ja biopsialla.
14. Hänellä on dokumentoitu historia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) toiminnallinen dyspepsia (josta on viitteitä yhden tai useamman seuraavista oireista: ylävatsan kipu, aterian jälkeinen täyteläisyys tai varhainen kylläisyyden tunne) tai ärtyvän suolen oireyhtymä tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka eivät ole happoon liittyviä, ja siksi ne eivät reagoi mahahapon estohoitoon.
15. Hänellä on dokumentoitu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.
16. Hänellä on tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai allergia jollekin PPI:lle tai niiden aineosille (mukaan lukien lansopratsoli, dekslansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli tai esomepratsoli), jollekin vonopratsaanin aineosalle tai tähän tutkimukseen pelastuslääkkeeksi valitulle antasidille.
17. Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä, laitonta huumeidenkäyttöä tai huumeriippuvuutta seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai hän kuluttaa säännöllisesti >21 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 12 unssia/300 ml olutta, 1,5 unssia/25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 5 unssia/100 ml viiniä) viikossa. Osallistujilla tulee olla negatiivinen huumeseulonta seulonnassa.
18. Hänellä on merkkejä vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, mukaan lukien kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, systeeminen tai endokriininen sairaus tai muu poikkeavuus (muu kuin tutkittava sairaus), joka voi vaikuttaa osallistuja osallistua tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia.
19. On suunnitellut tai todennäköisesti tarvitsee sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
20. Hänellä on ollut syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä) 3 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta.
21. Tiedetään, että hänellä on hankittu immuunikatooireyhtymä tai krooninen hepatiitti mistä tahansa syystä.
22. Hänellä on poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen tai -tilaan, joka voi estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta.
23. Sillä on alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai T-bilirubiiniarvo, joka ylittää seulonnan testauslaboratorion asettaman normaalin ylärajan (ULN).
24. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
25. Vaaditaan ottamaan poissuljettuja lääkkeitä tai osallistujan odotetaan tarvitsevan hoitoa vähintään yhdellä kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä tutkimuksen aikana.
26. Tutkijan mielestä ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton.