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JNJ-63871860のさまざまな用量の安全性と免疫原性を評価するための健康な成人における研究

2020年4月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

JNJ-63871860の異なる用量の安全性と免疫原性を評価するための健康な成人における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第2相試験

この研究の目的は、18歳以上（> =）の参加者におけるJNJ-63871860（ExPEC4V）のさまざまな用量の安全性、忍容性を評価し、によって測定されるExPECの用量依存的な免疫原性を評価することです酵素免疫測定法 (ELISA)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フェーズ 2、二重盲検 (研究者も参加者も、参加者が受けている治療法を知らない)、無作為化 (参加者に偶然に割り当てられた研究薬)、プラセボ対照 (不活性物質; ふりをした治療 [臨床試験で薬物と比較して、その薬物が実際に効果があるかどうかをテストする）、並行グループ、多施設（複数の病院が医学研究研究に取り組んでいる場合）研究、単盲検、 3年目までの長期フォローアップ。この研究は、スクリーニングを伴う二重盲検フェーズ（-12日目から1日目）、ワクチン接種（1日目）、および安全性と免疫原性のフォローアップ（1日目）の2つのフェーズに分割されます。 360 日目まで)、その後、一次 (30 日目) 分析に基づいて選択されたプラセボおよび 2 つの ExPEC4V 用量群の参加者に対して、3 年目までの単盲検長期フォローアップ段階。 参加者は 2 つの年齢グループ (>=18 から [<] 50 歳未満および >=50 歳) に層別化され、各層の各投与グループは、ExPEC4V またはプラセボの 5 回の投与のうち 1 回の単回ワクチン接種に無作為化されます。 二重盲検期（無作為化/ワクチン接種から）の期間は、プラセボ参加者および一次分析に基づいて選択された用量グループの参加者で約360日、他のグループの参加者で約180日です。 単盲検長期フォローアップ段階の期間は、プラセボ参加者および選択された用量群の参加者の二重盲検段階の約2年後になります。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

848

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Leesburg、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は安定した健康状態にある必要があります。 参加者は、症状/徴候が医学的に管理されている限り、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、高リポタンパク血症、または甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性があります。 彼らが状態のために投薬を受けている場合、投薬量はワクチン接種前の少なくとも12週間安定していなければならず、研究期間中安定したままであると予想されます
  • -参加者は、1日目の前12日以内にプロトコルで定義された検査基準を満たす必要があります
  • -参加者は、予定されているすべての訪問に出席でき、すべての研究手順を遵守できる必要があります
  • 参加者は、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 35 キログラム (kg/m^2) 以下 (<=) である必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、ワクチン接種の1日前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません

除外基準:

  • 参加者は、妊娠中、授乳中、またはワクチン接種の1日前に尿妊娠検査が陽性であった女性、または研究ワクチン投与後3か月または研究ワクチン投与後3か月以内に妊娠する予定の女性、または被験者が-この研究に登録している間、または研究ワクチン投与後3か月以内に子供を父親にする予定の男性
  • 参加者が急性疾患、急性感染症、または発熱している (体温が [>=] 摂氏 38 度以上)
  • -参加者は、重度の慢性閉塞性肺疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全、酸素補給の必要性、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心臓病を含む深刻な慢性障害を持っている、またはそのような状態を持っている、の意見で治験責任医師は、参加が被験者の最善の利益にならない (例: 幸福を損なう)、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性がある
  • -参加者は過去5年以内に腫瘍性疾患の病歴（治療に成功した非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴がある
  • -参加者は、先天性または後天性免疫不全症（白血病、HIV血清陽性を含む）を知っているか疑われており、免疫抑制療法（抗がん化学療法、放射線療法、細胞毒性薬など）を受けています。過去6か月以内;または長期の全身性コルチコステロイド療法[プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して]）、または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染があり、それぞれB型肝炎表面抗原およびC型肝炎抗体によって記録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ExPEC4V (4:4:4:4)
参加者は、年齢に応じて、18歳以上50歳未満および50歳以上の2つのグループに層別化されます。 パート 1: 18 ～ 50 歳未満の年齢層では、参加者は三角筋への筋肉内 (i.m) 注射として ExPEC4V 用量 (4:4:4:4) の単回ワクチン接種を受けます。 ExPEC4V 用量には、ExPEC 血清型 O1A、O2、O6A、および O25B 由来の多糖抗原 (マイクログラム [mcg]) が含まれています。 50歳以上のグループの参加者は、段階的な用量漸増手順に登録されます。 ステップ 1 では最低用量の ExPEC4V (4:4:4:4) またはプラセボが投与され、ステップ 2 では ExPEC4V またはプラセボの 2 つの中用量のいずれかが、ステップ 3 では ExPEC4V またはプラセボの 2 つの最高用量のいずれかが投与されます。 参加者は、IDMC による安全性データのレビューに基づいて、前のステップのワクチン接種が安全であると見なされた場合にのみ、後続のステップに登録されます。 IDMCによる8日目までの安全性データのレビューに基づいて、パート1のワクチン接種が安全であるとみなされた場合にのみ、参加者はパート2に登録されます。
生物学的：ExPEC4V (4:4:4:4)
参加者は、パート1（年齢グループ> = 18〜= 50歳）およびパート2（安全性のレビューに基づく）で、三角筋への筋肉内（i.m）注射としてExPEC4V用量（4：4：4：4）の単回ワクチン接種を受けますIDMCによるデータ）。 ExPEC4V 用量には、ExPEC 血清型 O1A、O2、O6A、および O25B 由来の多糖抗原 (マイクログラム [mcg]) が含まれています。
他の名前：
  • JNJ-63871860
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ (トリス緩衝生理食塩水) を ExPEC4V に受け取ります。
実験的：ExPEC4V (4:4:4:8)
参加者は、年齢に応じて、18歳以上50歳未満および50歳以上の2つのグループに層別化されます。 パート 1: 18 歳以上 50 歳未満の年齢層では、参加者は ExPEC4V 用量 (4 : 4 : 4 : 8) の単回ワクチン接種を三角筋への筋肉内注射として受けます。 ExPEC4V 用量には、ExPEC 血清型 O1A、O2、O6A、および O25B 由来の多糖抗原 (mcg) が含まれています。 50歳以上のグループの参加者は、段階的な用量漸増手順に登録されます。 ステップ 1 では最低用量の ExPEC4V またはプラセボが投与され、ステップ 2 では ExPEC4V またはプラセボの 2 つの中用量 (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) のいずれかが投与され、ステップ 3 ではいずれかが投与されます。 ExPEC4V またはプラセボの 2 つの最高用量。 参加者は、IDMC による安全性データのレビューに基づいて、前のステップのワクチン接種が安全であると見なされた場合にのみ、後続のステップに登録されます。 IDMCによる8日目までの安全性データのレビューに基づいて、パート1のワクチン接種が安全であるとみなされた場合にのみ、参加者はパート2に登録されます。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ (トリス緩衝生理食塩水) を ExPEC4V に受け取ります。
生物学的：ExPEC4V (4:4:4:8)
参加者は、パート1（年齢グループ> = 18〜= 50歳）およびパート2（安全性データのレビューに基づくIDMC)。 ExPEC4V 用量には、ExPEC 血清型 O1A、O2、O6A、および O25B 由来の多糖抗原 (mcg) が含まれています。
他の名前：
  • JNJ-63871860
実験的：ExPEC4V (8:8:8:8)
参加者は、年齢に応じて、18歳以上50歳未満および50歳以上の2つのグループに層別化されます。 パート 1: 18 歳以上 50 歳未満の年齢層では、参加者は三角筋への筋肉注射として ExPEC4V 用量 (8 : 8 : 8 : 8) の単回ワクチン接種を受けます。 ExPEC4V 用量には、ExPEC 血清型 O1A、O2、O6A、および O25B 由来の多糖抗原 (mcg) が含まれています。 50歳以上のグループの参加者は、段階的な用量漸増手順に登録されます。 ステップ 1 では最低用量の ExPEC4V またはプラセボが投与され、ステップ 2 では ExPEC4V またはプラセボの 2 つの中用量 (4 : 4 : 4 : 8/8 : 8 : 8 : 8) のいずれかが投与され、ステップ 3 ではいずれかが投与されます。 ExPEC4V またはプラセボの 2 つの最高用量。 参加者は、IDMC による安全性データのレビューに基づいて、前のステップのワクチン接種が安全であると見なされた場合にのみ、後続のステップに登録されます。 IDMCによる8日目までの安全性データのレビューに基づいて、パート1のワクチン接種が安全であるとみなされた場合にのみ、参加者はパート2に登録されます。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ (トリス緩衝生理食塩水) を ExPEC4V に受け取ります。
生物学的：ExPEC4V (8:8:8:8)
参加者は、パート1（年齢層> = 18〜= 50歳）およびパート2（安全性データのレビューに基づくIDMC)。 ExPEC4V 用量には、ExPEC 血清型 O1A、O2、O6A、および O25B 由来の多糖抗原 (mcg) が含まれています。
他の名前：
  • JNJ-63871860
実験的：ExPEC4V (8:8:8:16)
参加者は、年齢に応じて、18歳以上50歳未満および50歳以上の2つのグループに層別化されます。 パート 1: 18 歳以上 50 歳未満の年齢層では、参加者は三角筋への筋肉注射として ExPEC4V 用量 (8 : 8 : 8 : 16) の単回ワクチン接種を受けます。 ExPEC4V 用量には、ExPEC 血清型 O1A、O2、O6A、および O25B 由来の多糖抗原 (mcg) が含まれています。 50歳以上のグループの参加者は、段階的な用量漸増手順に登録されます。 ステップ 1 では、最低用量の ExPEC4V またはプラセボが投与され、ステップ 2 では 2 つの中用量の ExPEC4V またはプラセボのいずれかが投与され、ステップ 3 では 2 つの最高用量のいずれかが投与されます (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) ExPEC4V またはプラセボ。 参加者は、IDMC による安全性データのレビューに基づいて、前のステップのワクチン接種が安全であると見なされた場合にのみ、後続のステップに登録されます。 IDMCによる8日目までの安全性データのレビューに基づいて、パート1のワクチン接種が安全であるとみなされた場合にのみ、参加者はパート2に登録されます。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ (トリス緩衝生理食塩水) を ExPEC4V に受け取ります。
生物学的：ExPEC4V (8:8:8:16)
参加者は、パート1（年齢グループ> = 18〜= 50歳）およびパート2（安全性データのレビューに基づくIDMC)。 ExPEC4V 用量には、ExPEC 血清型 O1A、O2、O6A、および O25B 由来の多糖抗原 (mcg) が含まれています。
他の名前：
  • JNJ-63871860
実験的：ExPEC4V (16:16:16:16)
参加者は、年齢に応じて、18歳以上50歳未満および50歳以上の2つのグループに層別化されます。 パート 1: 18 歳以上 50 歳未満の年齢層では、参加者は ExPEC4V 用量 (16 : 16 : 16 : 16) の単回ワクチン接種を三角筋への筋肉内注射として受けます。 ExPEC4V 用量には、ExPEC 血清型 O1A、O2、O6A、および O25B 由来の多糖抗原 (mcg) が含まれています。 50歳以上のグループの参加者は、段階的な用量漸増手順に登録されます。 ステップ 1 では、最低用量の ExPEC4V またはプラセボが投与され、ステップ 2 では 2 つの中用量の ExPEC4V またはプラセボのいずれかが投与され、ステップ 3 では 2 つの最高用量のいずれかが投与されます (8 : 8 : 8 : 16/16 : 16 : 16 : 16) ExPEC4V またはプラセボ。 参加者は、IDMC による安全性データのレビューに基づいて、前のステップのワクチン接種が安全であると見なされた場合にのみ、後続のステップに登録されます。 IDMCによる8日目までの安全性データのレビューに基づいて、パート1のワクチン接種が安全であるとみなされた場合にのみ、参加者はパート2に登録されます。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ (トリス緩衝生理食塩水) を ExPEC4V に受け取ります。
生物学的：ExPEC4V (16:16:16:16)
参加者は、パート1（年齢グループ> = 18〜= 50歳）およびパート2（安全性データのレビューに基づくIDMC)。 ExPEC4V 用量には、ExPEC 血清型 O1A、O2、O6A、および O25B 由来の多糖抗原 (mcg) が含まれています。
他の名前：
  • JNJ-63871860
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、年齢に応じて、18歳以上50歳未満と50歳以上の2つのグループに分類されます。 パート 1: 参加者は、三角筋への筋肉内注射として ExPEC4V に一致するプラセボを受け取ります。 IDMCによる8日目までの安全性データのレビューに基づいて、パート1のワクチン接種が安全で忍容性が高いとみなされた場合にのみ、参加者はパート2に登録されます。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ (トリス緩衝生理食塩水) を ExPEC4V に受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された局所有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：8日目まで
要請された AE は、参加者が具体的に質問され、参加者が電子被験者日記を通じて記録する正確に定義されたイベントです。 要請されたローカル AE: 参加者は、電子被験者日記で、ワクチン接種後 8 日間 (ワクチン接種の日とその後の 7 日間) 注射部位での痛み/圧痛、紅斑、および硬結/腫れの発生を毎日記録する方法について指示されます。 参加者は、（付属の定規を使用して）測定し、紅斑と硬結を記録する方法について説明されます。
8日目まで
要請された全身性AEを持つ参加者の数
時間枠：8日目まで
要請された AE は、参加者が具体的に質問され、参加者が電子被験者日記を通じて記録する正確に定義されたイベントです。 要請された全身性 AE: 参加者は、以下の全身性事象のワクチン接種後 8 日間 (ワクチン接種日とその後の 7 日間) の電子被験者日誌に毎日の症状を記録する方法について指示されます: 発熱、頭痛、疲労、倦怠感、吐き気、そして筋肉痛。
8日目まで
未承諾の AE を伴う参加者の数
時間枠：30日目まで
30日目まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：接種後360日まで
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医療を必要とする可能性がある有害事象です。または上記の結果のいずれかを防ぐための外科的介入。
接種後360日まで
15 日目の ExPEC4V の用量依存的な免疫原性 (ELISA)
時間枠：15日目
用量依存性免疫原性は、18歳以上の参加者の15日目に酵素免疫測定法（ELISA）によって測定されます。 ワクチンによって誘発された免疫グロブリンＧ（ＩｇＧ）抗体レベルは、ＥＬＩＳＡによって測定される。
15日目
さらなる臨床開発のために選択された ExPEC4V 用量の長期免疫原性 (ELISA)
時間枠：2年目と3年目
ELISA によって測定された、一次分析に基づいてさらなる臨床開発のために選択された ExPEC4V 用量による単一ワクチン接種の免疫原性の評価。
2年目と3年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 日目の ExPEC4V の用量依存性免疫原性 (Opsonophagocytic Killing [OPK] アッセイ)
時間枠：15日目
用量依存性免疫原性は、18歳以上の参加者を対象に、15日目にオプソニン貪食細胞による殺害（OPK）アッセイによって測定されます。 特定の機能的な抗菌抗体は、OPK によって測定されます。
15日目
ELISA（全抗体）とOPK（機能抗体）の相関関係 血清力価
時間枠：15日目
15日目
30日目のExPEC4Vの用量依存的な免疫原性（ELISA）
時間枠：30日目
用量依存性免疫原性は、18歳以上の参加者で30日目にELISAによって測定されます。 ワクチンによって誘発されたIgG抗体レベルは、ELISAによって測定されます。
30日目
さらなる臨床開発のために選択された ExPEC4V 用量の免疫原性 (ELISA)
時間枠：180日目と360日目
中間分析に基づいてさらなる臨床開発のために選択された ExPEC4V 用量の免疫原性を、ELISA で測定して評価します。 ワクチンによって誘発されたIgG抗体レベルは、ELISAによって測定されます。
180日目と360日目
さらなる臨床開発のために選択された ExPEC4V 用量の免疫原性 (OPK)
時間枠：30 日目、180 日目、360 日目
OPKアッセイによって測定される中間分析に基づいて、さらなる臨床開発のために選択されたExPEC4V用量の免疫原性が評価される。 特定の機能的な抗菌抗体は、OPK によって測定されます。
30 日目、180 日目、360 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月12日

一次修了 (実際)

2016年9月12日

研究の完了 (実際)

2019年6月21日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CR107946
  • 63871860BAC2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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