18 歳以上の健康な参加者を対象に、1 回の筋肉内投与と 6 か月後の 2 回目の投与後の ExPEC4V 臨床試験材料の安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の目的、手順、潜在的なリスクと利点を理解していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究に参加する意思がある参加者
• -参加者は、文書化された病歴、身体検査、およびバイタルサインによって確認されるように、医学的に安定しています。 参加者は、症状/徴候が医学的に管理されている限り、高血圧、糖尿病、または虚血性心疾患などの基礎疾患を持っている可能性があります。 彼/彼女が状態のために薬を服用している場合、投薬量はワクチン接種前の少なくとも12週間安定していなければなりません
• 参加者は、体格指数 (BMI) が (<=) 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下でなければなりません。
• 女性による避妊（避妊）の使用は、臨床研究に参加する参加者の避妊の許容方法に関する地域の規制と一致している必要があります
• -出産の可能性のあるすべての女性は、訪問1（ワクチン接種前）および訪問4（2回目のワクチン接種前）の妊娠検査で、尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -筋肉内（IM）注射および採血が禁忌の参加者、たとえば、出血性疾患
• -ExPEC4Vまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性のある参加者
• -以下に起因する免疫系の異常な機能を有する参加者：a）臨床状態（例えば、自己免疫疾患または免疫不全）; b) 全身性コルチコステロイドの慢性的または反復的な使用; c) 抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与
• -参加者は過去1年以内に腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）の病歴がある 1年または血液悪性腫瘍の病歴
• -急性多発神経障害の病歴のある参加者（ギランバレー症候群など）
• -根底にある臨床的に重要な急性または（制御されていない）慢性の病状または身体検査所見の病歴がある参加者。研究者の意見では、参加は参加者の最善の利益にはなりません（たとえば、井戸を危険にさらす-存在する）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性がある