非小細胞肺がん患者におけるエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの併用療法の薬物動態に対するニンテダニブの効果の調査
非小細胞肺がん患者におけるエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの併用療法の薬物動態に対するニンテダニブの効果を調査する第I相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で18歳以上の女性患者
- 女性患者は閉経後であるか、避妊手術を受けている
- 組織型が腺癌である局所進行性、転移性、または局所再発の非小細胞肺癌の患者
- ニンテダニブ（バルガテフ®）は製造販売承認（SmPC）に基づき処方予定
- 治験に参加する前に、Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- それぞれのラベルに記載されているニンテダニブ (Vargatef®)、エチニルエストラジオール、またはレボノルゲストレル (Microgynon®) に対する禁忌
- Microgynon®の最初の投与前の30日以内に、ホルモンを含む避妊薬（膣および子宮内器具を含む、ホルモン補充療法を含む）を使用している。
- 誘発することが知られている薬物の全身使用（例： リファンピシン、セントジョーンズワート、カルバマゼピン）または阻害する（例： 最初の治験薬投与前 7 日以内に、治験における最後の薬物動態 (PK) サンプリングまでの期間内に CYP3A4 を投与された患者。 例外：ドセタキセル（前）投薬としてのコルチコステロイドの摂取は許可されています
- 過去6か月以内に大規模な血栓性イベントまたは臨床的に関連する大規模な出血イベントの病歴
- 臨床的に関連する治療に関連した毒性の持続（すなわち、 > 有害事象に関する共通用語基準 [CTCAE] グレード 2) 以前の化学療法および/または放射線療法による
- -治療開始前の過去4週間以内またはこの試験と同時の他の治験薬による治療または別の臨床試験での治療
- 治験薬の吸収を妨げる胃腸障害または異常
- -治験中の最初の治療前4週間以内に行われ、完全な創傷治癒を伴わない大手術（治験責任医師の評価による大手術）
- 制限された薬剤または治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬剤の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者
- プロトコールを遵守できない患者
- このトライアルへの以前の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中のエチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：実際のサンプリング時点の詳細については、説明セクションを参照してください。
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エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの組み合わせを単回投与した後の、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの0から定量可能な最後のデータポイントの時間（AUC 0-tz）までの時間間隔にわたる血漿中の濃度-時間曲線の下の面積。 期間 1 では、血液サンプルを投与前 0.35 時間 (h) と、ミクロギノンの薬物投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後に採取しました。 ®。 期間 2 のニンテダニブは、Microgynon® 投与の少なくとも 7 日前に開始されました。 期間 2 では、血液サンプルを投与前 0.35 時間 (h) と投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11.55 時間、23.55 時間、47.55 時間および 71.55 時間に採取しました。マイクロギノン®の投薬。 |
実際のサンプリング時点の詳細については、説明セクションを参照してください。
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：実際のサンプリング時点の詳細については、説明セクションを参照してください。
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エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの組み合わせを単回投与した後のエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの最大血中濃度 (Cmax)。 期間 1 では、血液サンプルを投与前 0.35 時間 (h) と、ミクロギノンの薬物投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後に採取しました。 ®。 期間 2 のニンテダニブは、Microgynon® 投与の少なくとも 7 日前に開始されました。 期間 2 では、血液サンプルを投与前 0.35 時間 (h) と投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11.55 時間、23.55 時間、47.55 時間および 71.55 時間に採取しました。マイクロジノン®の投薬。 |
実際のサンプリング時点の詳細については、説明セクションを参照してください。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる血漿中のエチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大)。
時間枠：実際のサンプリング時点の詳細については、説明セクションを参照してください。
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エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの組み合わせを単回摂取した後の、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルのゼロから無限大までの曲線下面積（AUC0-∞）。 期間 1 では、血液サンプルを投与前 0.35 時間 (h) と、ミクロギノンの薬物投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後に採取しました。 ®。 期間 2 のニンテダニブは、Microgynon® 投与の少なくとも 7 日前に開始されました。 期間 2 では、血液サンプルを投与前 0.35 時間 (h) と投与後 0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11.55 時間、23.55 時間、47.55 時間および 71.55 時間に採取しました。マイクロギノン®の投薬。 |
実際のサンプリング時点の詳細については、説明セクションを参照してください。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1199.238
- 2015-005664-41 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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