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Étude de l'effet du nintedanib sur la pharmacocinétique d'une combinaison d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

22 novembre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase I pour étudier l'effet du nintedanib sur la pharmacocinétique d'une combinaison d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Étudier l'effet de doses orales multiples de nintedanib sur la cinétique d'une dose unique d'une combinaison d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel (Microgynon®)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • La patiente est ménopausée ou stérilisée chirurgicalement
  • Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, métastatique ou localement récurrent avec histologie d'adénocarcinome
  • Il est prévu que le nintedanib (Vargatef®) soit prescrit conformément à l'autorisation de mise sur le marché (RCP)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au nintédanib (Vargatef®), à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel (Microgynon®), tel que spécifié dans les étiquettes respectives
  • Utilisation de contraceptifs contenant des hormones (y compris les dispositifs vaginaux et intra-utérins et y compris l'hormonothérapie substitutive) dans les 30 jours précédant la première administration de Microgynon®
  • Utilisation systémique de médicaments connus pour induire (par ex. rifampicine, millepertuis, carbamazépine) ou pour inhiber (par ex. antimycotiques azolés, macrolides) CYP3A4 dans les 7 jours précédant la première administration du médicament d'essai jusqu'au dernier prélèvement pharmacocinétique (PK) de l'essai. Exception : autorisée est la prise de corticostéroïdes en tant que (pré)médication de docétaxel
  • Antécédents d'événement thrombotique majeur ou d'hémorragie majeure cliniquement pertinente au cours des 6 derniers mois
  • Persistance de toxicités liées au traitement cliniquement pertinentes (c.-à-d. > Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade 2) d'une chimiothérapie et/ou radiothérapie antérieure
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou traitement dans un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en même temps que cet essai
  • Troubles gastro-intestinaux ou anomalies qui interféreraient avec l'absorption des médicaments à l'essai
  • Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 4 semaines précédant le premier traitement dans le cadre de l'essai et sans cicatrisation complète de la plaie
  • Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'essai
  • Patients incapables de respecter le protocole
  • Inscription précédente à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les patients
Microgynon seul en Période 1 puis avec Nintedanib en Période 2
Médicament: Nintédanib
Médicament: Microgynon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Veuillez vous référer à la section de description pour plus de détails sur les points de temps d'échantillonnage réels

Aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au moment du dernier point de données quantifiables (AUC 0-tz) pour l'éthinylestradiol et le lévonorgestrel après une dose unique de l'association d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel. Dans la période 1, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0,35 heure (h) et à 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament Microgynon. ®. Le nintédanib de la période 2 a commencé au moins 7 jours avant l'administration de Microgynon®.

Dans la période 2, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0,35 heure (h) et à 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,55 h, 23,55 h, 47,55 h et 71,55 h après administration médicamenteuse de Microgynon®.
Veuillez vous référer à la section de description pour plus de détails sur les points de temps d'échantillonnage réels
Concentration maximale mesurée (Cmax) d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel
Délai: Veuillez vous référer à la section de description pour plus de détails sur les points de temps d'échantillonnage réels

Concentrations sanguines maximales (Cmax) pour l'éthinylestradiol et le lévonorgestrel après une dose unique de l'association d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel. Dans la période 1, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0,35 heure (h) et à 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament Microgynon. ®. Le nintédanib de la période 2 a commencé au moins 7 jours avant l'administration de Microgynon®.

Dans la période 2, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0,35 heure (h) et à 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,55 h, 23,55 h, 47,55 h et 71,55 h après administration médicamenteuse de Microgynon®.
Veuillez vous référer à la section de description pour plus de détails sur les points de temps d'échantillonnage réels

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-infini).
Délai: Veuillez vous référer à la section de description pour plus de détails sur les points de temps d'échantillonnage réels

Aire sous la courbe de zéro à l'infini (ASC0-∞) pour l'éthinylestradiol et pour le lévonorgestrel après prise d'une dose unique de l'association d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel. Dans la période 1, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0,35 heure (h) et à 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament Microgynon. ®. Le nintédanib de la période 2 a commencé au moins 7 jours avant l'administration de Microgynon®.

Dans la période 2, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0,35 heure (h) et à 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11,55 h, 23,55 h, 47,55 h et 71,55 h après administration médicamenteuse de Microgynon®.
Veuillez vous référer à la section de description pour plus de détails sur les points de temps d'échantillonnage réels

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199.238
  • 2015-005664-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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