비소세포폐암 환자에서 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐 병용의 약동학에 대한 닌테다닙의 효과 조사
비소세포폐암 환자에서 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐 조합의 약동학에 대한 닌테다닙의 효과를 조사하기 위한 1상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 여성 환자
- 여성 환자는 폐경 후이거나 수술로 불임입니다.
- 선암 조직학을 동반한 국소 진행성, 전이성 또는 국소 재발성 비소세포폐암 환자
- Nintedanib(Vargatef®)은 판매 허가(SmPC)에 따라 처방될 예정입니다.
- 시험에 참여하기 전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 각 라벨에 명시된 닌테다닙(Vargatef®), 에티닐에스트라디올 또는 레보노르게스트렐(Microgynon®)에 대한 금기 사항
- Microgynon®을 처음 투여하기 전 30일 이내에 호르몬 함유 피임약(질 및 자궁 내 장치 포함, 호르몬 대체 요법 포함) 사용
- 유도하는 것으로 알려진 약물의 전신 사용(예: 리팜피신, 세인트 존스 워트, 카바마제핀) 또는 억제(예: 아졸 항진균제, 마크로라이드) CYP3A4는 첫 번째 시험 약물 투여 전 7일 이내에 시험에서 마지막 약동학(PK) 샘플링까지. 예외: 코르티코스테로이드를 도세탁셀 (예비)약물로 섭취하는 것은 허용됩니다.
- 지난 6개월 동안 주요 혈전성 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력
- 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속성(즉, > 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로부터의 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 2)
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 다른 연구 약물로 치료하거나 다른 임상 시험에서 치료
- 시험약의 흡수를 방해하는 위장 장애 또는 이상
- 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술)이 시험 내에서 첫 번째 치료 전 4주 이내에 수행되었으며 완전한 상처 치유 없이 수행됨
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 환자
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 이 평가판의 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
기간 1의 Microgynon 단독 및 기간 2의 Nintedanib
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 실제 샘플링 시점에 대한 자세한 내용은 설명 섹션을 참조하십시오.
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에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 조합을 1회 투여한 후 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐에 대한 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 시점(AUC 0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 기간 1에서, 혈액 샘플은 마이크로기논의 약물 투여 후 0.35시간(h) 및 투여 전 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h 및 72h에 채혈하였다. ®. 기간 2의 Nintedanib은 Microgynon® 투여 최소 7일 전에 시작되었습니다. 기간 2에서 혈액 샘플은 투약 전 0.35시간(h) 및 투약 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.55h, 23.55h, 47.55h 및 71.55h에 수집되었습니다. Microgynon®의 약물 투여. |
실제 샘플링 시점에 대한 자세한 내용은 설명 섹션을 참조하십시오.
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에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 실제 샘플링 시점에 대한 자세한 내용은 설명 섹션을 참조하십시오.
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에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 조합을 1회 투여한 후 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 최대 혈중 농도(Cmax). 기간 1에서, 혈액 샘플은 마이크로기논의 약물 투여 후 0.35시간(h) 및 투여 전 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h 및 72h에 채혈하였다. ®. 기간 2의 Nintedanib은 Microgynon® 투여 최소 7일 전에 시작되었습니다. 기간 2에서 혈액 샘플은 투약 전 0.35시간(h) 및 투약 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.55h, 23.55h, 47.55h 및 71.55h에 수집되었습니다. Microgynon®의 약물 투여. |
실제 샘플링 시점에 대한 자세한 내용은 설명 섹션을 참조하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대로 추정된 시간 간격에 따른 혈장 내 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대).
기간: 실제 샘플링 시점에 대한 자세한 내용은 설명 섹션을 참조하십시오.
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에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐 조합의 단일 용량을 섭취한 후 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐에 대한 0에서 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC0-∞). 기간 1에서, 혈액 샘플은 마이크로기논의 약물 투여 후 0.35시간(h) 및 투여 전 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h 및 72h에 채혈하였다. ®. 기간 2의 Nintedanib은 Microgynon® 투여 최소 7일 전에 시작되었습니다. 기간 2에서 혈액 샘플은 투약 전 0.35시간(h) 및 투약 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11.55h, 23.55h, 47.55h 및 71.55h에 수집되었습니다. Microgynon®의 약물 투여. |
실제 샘플링 시점에 대한 자세한 내용은 설명 섹션을 참조하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199.238
- 2015-005664-41 (EUDRACT_NUMBER)
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
닌테다닙에 대한 임상 시험
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
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University College, LondonBoehringer Ingelheim완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들모병
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FibroGen완전한