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Indagine sull'effetto di nintedanib sulla farmacocinetica di una combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

22 novembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I per studiare l'effetto di nintedanib sulla farmacocinetica di una combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Indagare l'effetto di dosi orali multiple di nintedanib sulla cinetica di una singola dose di una combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel (Microgynon®)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  • La paziente è in postmenopausa o sterilizzata chirurgicamente
  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente con istologia di adenocarcinoma
  • Nintedanib (Vargatef®) dovrebbe essere prescritto in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio (RCP)
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a nintedanib (Vargatef®), etinilestradiolo o levonorgestrel (Microgynon®), come specificato nelle rispettive etichette
  • Uso di contraccettivi contenenti ormoni (inclusi dispositivi vaginali e intrauterini e inclusa la terapia ormonale sostitutiva) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione di Microgynon®
  • Uso sistemico di farmaci noti per indurre (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina) o per inibire (ad es. antimicotici azolici, macrolidi) CYP3A4 entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino all'ultimo campionamento farmacocinetico (PK) nello studio. Eccezione: è consentita l'assunzione di corticosteroidi come docetaxel (pre)medicazione
  • - Anamnesi di evento trombotico maggiore o sanguinamento maggiore clinicamente rilevante negli ultimi 6 mesi
  • Persistenza di tossicità correlate alla terapia clinicamente rilevanti (es. > Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grado 2) da precedente chemioterapia e/o radioterapia
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali o trattamento in un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio
  • Disturbi gastrointestinali o anomalie che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci sperimentali
  • Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 4 settimane prima del primo trattamento nell'ambito dello studio e senza completa guarigione della ferita
  • Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti i pazienti
Microgynon da solo nel Periodo 1 poi con Nintedanib nel Periodo 2
Droga: Nintedanib
Droga: Microgino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fare riferimento alla sezione della descrizione per i dettagli sui punti temporali di campionamento effettivi

Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC 0-tz) per etinilestradiolo e levonorgestrel dopo una singola dose della combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel. Nel Periodo 1, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione a 0,35 ore (h) e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco di Microgynon ®. Nintedanib nel Periodo 2 è stato avviato almeno 7 giorni prima della somministrazione di Microgynon®.

Nel Periodo 2, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione a 0,35 h (h) e a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11:55, 23:55, 47:55 e 71:55 h dopo somministrazione di farmaci di Microgynon®.
Fare riferimento alla sezione della descrizione per i dettagli sui punti temporali di campionamento effettivi
Concentrazione massima misurata (Cmax) di etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: Fare riferimento alla sezione della descrizione per i dettagli sui punti temporali di campionamento effettivi

Concentrazioni ematiche massime (Cmax) per etinilestradiolo e levonorgestrel dopo una singola dose dell'associazione di etinilestradiolo e levonorgestrel. Nel Periodo 1, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione a 0,35 ore (h) e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco di Microgynon ®. Nintedanib nel Periodo 2 è stato avviato almeno 7 giorni prima della somministrazione di Microgynon®.

Nel Periodo 2, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione a 0,35 h (h) e a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11:55, 23:55, 47:55 e 71:55 h dopo somministrazione di farmaci di Microgynon®.
Fare riferimento alla sezione della descrizione per i dettagli sui punti temporali di campionamento effettivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito).
Lasso di tempo: Fare riferimento alla sezione della descrizione per i dettagli sui punti temporali di campionamento effettivi

Area sotto la curva da zero a infinito (AUC0-∞) per etinilestradiolo e levonorgestrel dopo l'assunzione di una singola dose della combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel. Nel Periodo 1, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione a 0,35 ore (h) e a 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco di Microgynon ®. Nintedanib nel Periodo 2 è stato avviato almeno 7 giorni prima della somministrazione di Microgynon®.

Nel Periodo 2, i campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione a 0,35 h (h) e a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11:55, 23:55, 47:55 e 71:55 h dopo somministrazione di farmaci di Microgynon®.
Fare riferimento alla sezione della descrizione per i dettagli sui punti temporali di campionamento effettivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.238
  • 2015-005664-41 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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