2型糖尿病患者の拡張機能障害に対するダパグリフロジンの影響
2020年8月9日 更新者：Yonsei University
2型糖尿病患者の拡張機能不全に対するダパグリフロジンの影響：IDDIA研究
この研究は、タイプ 2 DM (真性糖尿病) 患者におけるダパグリフロジンの 24 週間の治療が拡張機能障害に及ぼす影響を評価することを目的としています。 主要評価項目は、2 型糖尿病患者における 24 週間のダパグリフロジン治療が無症候性の拡張機能障害に与える影響を、仰臥位自転車拡張期ストレス心エコー検査によって評価することです。 副次評価項目は、2 型糖尿病患者における 24 週間のダパグリフロジン治療が機能的能力に及ぼす影響を評価することです。 これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群介入研究です。
この研究は、評価された拡張機能障害に対するダパグリフロジンの影響を評価するために計画されています。 ダパグリフロジンの用量は、承認されたとおり 10 mg となります。
拡張機能障害の評価のために、仰臥位自転車負荷運動心エコー検査を実施し、拡張機能予備能、VO2max、運動時間、および最大運動能力の変化を治療前後で評価しました。 この研究は、バイアスのリスクを最小限に抑えるために、無作為化、二重盲検、プラセボ対照で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～75歳の男女
- 2型糖尿病で、スクリーニング前に安定した用量のメトホルミン、スルホニル尿素、または両方の薬物で十分な血糖コントロールに達していなかった
- スクリーニング時HbA1c 7.0%～10%（メトホルミンのみの患者：HbA1C 6.5～10%）
- -安静時心エコー検査でグレード1以上の拡張機能（弛緩異常）を有する患者
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供された患者
除外基準:
- 1型糖尿病（空腹時cペプチド≦0.78ng/dL（または0.26nM/L））、二次性糖尿病、妊娠糖尿病
- -糖尿病性ケトアシドーシスの病歴、高血糖性高浸透圧状態
- 推定糸球体濾過率 < 60 mL/min/1.73m2
- -慢性膀胱炎または再発性尿路感染症の病歴
- 現在ループ利尿薬を服用中
- 現在、糖代謝に影響を与えることが知られている薬を服用しています（例： コルチコステロイド、免疫抑制剤）
- 異常な肝機能 (AST/ALT > x3 正常上限)
- 減量プログラム中または減量薬を服用中
- -安静時の心エコー検査で左室駆出率が50％未満
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>200mmHgおよび/または拡張期血圧>110mmHg）
- -6か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植または脳卒中の病歴
- 運動時の誘発性心電図異常
- 心筋症、重大な心臓弁膜症、または重大な不整脈
- 仰臥位自転車負荷心エコー検査ができない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が本研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ダパグリフロジン 10 mg に対応するプラセボ
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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仰臥位自転車拡張期ストレス心エコー検査によって評価される無症候性拡張機能障害
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の機能的能力に対するダパグリフロジンの影響
時間枠：24週間
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最大酸素摂取量 (VO2max)、運動時間、最大運動能力 (METs) によって測定される機能的能力
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24週間
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安静時の拡張機能に対するダパグリフロジンの影響
時間枠：24週間
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左心室質量指数、拡張機能のグレード、Ea速度、左心房容積指数によって測定される拡張機能
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月18日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月9日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。