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Einfluss von Dapagliflozin auf die diastolische Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. August 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Einfluss von Dapagliflozin auf die diastolische Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Die IDDIA-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 24-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-DM (Diabetes mellitus) auf die diastolische Dysfunktion zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Auswirkungen einer 24-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin bei Typ-2-DM-Patienten auf die subklinische diastolische Dysfunktion, die durch diastolische Stress-Echokardiographie im Liegen mit dem Fahrrad beurteilt wurde. Sekundärer Endpunkt ist die Bewertung der Auswirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin bei Typ-2-DM-Patienten auf die funktionelle Kapazität, die Auswirkung einer 24-wöchigen Dapagliflozin-Behandlung bei Typ-2-DM-Patienten auf die diastolische Ruhefunktion. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie mit parallelen Armen.

Diese Studie soll die Auswirkungen von Dapagliflozin auf die untersuchte diastolische Dysfunktion bewerten. Die zugelassene Dapagliflozin-Dosis beträgt 10 mg.

Zur Beurteilung der diastolischen Dysfunktion wurde eine Belastungs-Echokardiographie in Rückenlage durchgeführt, und Änderungen der diastolischen Funktionsreserve, des VO2max, der Belastungszeit und der maximalen Belastungskapazität wurden vor und nach der Behandlung beurteilt. Diese Studie wird randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert sein, um das Risiko einer Verzerrung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und männlich im Alter von 19 bis 75 Jahren
  • Typ-2-DM und hatten vor dem Screening mit einer stabilen Dosis von Metformin, Sulfonylharnstoff oder beiden Arzneimitteln keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht
  • HbA1c 7,0 % ~ 10 % beim Screening (Patienten, die nur Metformin einnehmen: HbA1c 6,5-10 %)
  • Patienten mit einer diastolischen Funktion ≥ Grad 1 (Entspannungsstörung) bei der Ruhe-Echokardiographie
  • Patienten mit der schriftlichen, informierten Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Typ 1 DM (Nüchtern-c-Peptid ≤ 0,78 ng/dl (oder 0,26 nM/l)), sekundärer Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Status
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2
  • Chronische Zystitis oder rezidivierende Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte
  • Derzeit auf Schleifendiuretika
  • Zur Zeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide, Immunsuppressiva)
  • Abnormale Leberfunktion (AST/ALT > x3 obere Normalgrenze)
  • Bei einem Gewichtsverlustprogramm oder bei der Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • LV-Ejektionsfraktion < 50 % bei Ruheechokardiographie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 200 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Induzierbare EKG-Anomalien bei Belastung
  • Kardiomyopathie, signifikante Herzklappenerkrankung oder eine signifikante Arrhythmie
  • Patienten, die keine Fahrrad-Stress-Echokardiographie in Rückenlage durchführen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo 10mg
Passendes Placebo für Dapagliflozin 10 mg
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg/Tag
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
subklinische diastolische Dysfunktion, beurteilt durch diastolische Belastungsechokardiographie auf dem Fahrrad in Rückenlage
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung von Dapagliflozin auf die Funktionsfähigkeit der Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
funktionelle Kapazität gemessen durch maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max), Trainingszeit, maximale Trainingskapazität (METs)
24 Wochen
die Auswirkung von Dapagliflozin auf die diastolische Ruhefunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Diastolische Funktion gemessen durch LV-Massenindex, Grad der diastolischen Funktion, Ea-Geschwindigkeit, linksatrialer Volumenindex
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-1130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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