Impacto de la dapagliflozina en la disfunción diastólica en pacientes diabéticos tipo 2
Impacto de la dapagliflozina en la disfunción diastólica en pacientes diabéticos tipo 2: el estudio IDDIA
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del tratamiento de 24 semanas con dapagliflozina en pacientes con DM tipo 2 (diabetes mellitus) sobre la disfunción diastólica. El criterio principal de valoración es evaluar el impacto del tratamiento de 24 semanas con dapagliflozina en pacientes con DM tipo 2 sobre la disfunción diastólica subclínica evaluada mediante ecocardiografía de esfuerzo diastólica en bicicleta en decúbito supino. El criterio de valoración secundario es evaluar el impacto del tratamiento de 24 semanas con dapagliflozina en pacientes con DM tipo 2 sobre la capacidad funcional, el impacto del tratamiento de 24 semanas con dapagliflozina en pacientes con DM tipo 2 sobre la función diastólica en reposo. Este es un estudio de intervención de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro.
Este estudio está planificado para evaluar el impacto de la dapagliflozina en la disfunción diastólica evaluada. La dosis de dapagliflozina será de 10 mg según lo aprobado.
Para la evaluación de la disfunción diastólica, se realizó una ecocardiografía de esfuerzo con bicicleta supina y se evaluaron los cambios en la reserva funcional diastólica, el VO2máx, el tiempo de ejercicio y la capacidad máxima de ejercicio antes y después del tratamiento. Este estudio será aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para minimizar el riesgo de sesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 19 a 75 años
- DM tipo 2 y no había alcanzado un control glucémico adecuado con una dosis estable de metformina, sulfonilurea o ambos fármacos antes de la selección
- HbA1c 7,0 % ~ 10 % en la selección (pacientes que solo toman metformina: HbA1C 6,5-10 %)
- Pacientes con función diastólica ≥ grado 1 (alteración de la relajación) en la ecocardiografía en reposo
- Pacientes que recibieron el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- DM tipo 1 (péptido c en ayunas ≤ 0,78 ng/dl (o 0,26 nM/l)), diabetes secundaria, diabetes gestacional
- Antecedentes de cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar hiperglucémico
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2
- Antecedentes de cistitis crónica o infección urinaria recurrente
- Actualmente en diuréticos de asa
- Actualmente tomando medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa (p. corticosteroides, inmunosupresores)
- Función hepática anormal (AST/ALT > x3 límite superior normal)
- En un programa de pérdida de peso o tomando medicamentos para bajar de peso
- Fracción de eyección del VI < 50% en la ecocardiografía en reposo
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >200 mmHg y/o presión arterial diastólica >110 mmHg)
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Alteraciones electrocardiográficas inducibles durante el ejercicio
- Miocardiopatía, enfermedad cardíaca valvular significativa o una arritmia significativa
- Pacientes que no pueden realizar una ecocardiografía de esfuerzo en bicicleta en decúbito supino
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que el investigador considere inapropiados para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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disfunción diastólica subclínica evaluada mediante ecocardiografía de esfuerzo diastólica en bicicleta supina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el impacto de la dapagliflozina en la capacidad funcional de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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capacidad funcional medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2max), tiempo de ejercicio, capacidad máxima de ejercicio (MET)
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24 semanas
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el impacto de la dapagliflozina en la función diastólica en reposo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Función diastólica medida por índice de masa LV, grado de función diastólica, velocidad Ea, índice de volumen auricular izquierdo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-1130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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