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Impact de la dapagliflozine sur le dysfonctionnement diastolique chez les patients diabétiques de type 2

9 août 2020 mis à jour par: Yonsei University

Impact de la dapagliflozine sur la dysfonction DIAstolique chez les patients diabétiques de type 2 : l'étude IDDIA

Cette étude vise à évaluer l'impact d'un traitement de 24 semaines par la dapagliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 sur la dysfonction diastolique. Le critère d'évaluation principal évalue l'impact d'un traitement de 24 semaines par la dapagliflozine chez des patients atteints de diabète de type 2 sur la dysfonction diastolique subclinique évaluée par échocardiographie de stress diastolique à vélo en décubitus dorsal. Le critère d'évaluation secondaire évalue l'impact d'un traitement de 24 semaines par la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 sur la capacité fonctionnelle, l'impact d'un traitement de 24 semaines par la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 sur la fonction diastolique au repos. Il s'agit d'une étude d'intervention monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles.

Cette étude est prévue pour évaluer l'impact de la dapagliflozine sur la dysfonction diastolique évaluée. La dose de dapagliflozine sera de 10 mg tel qu'approuvé.

Pour l'évaluation de la dysfonction diastolique, une échocardiographie à l'effort à vélo en décubitus dorsal a été réalisée et les modifications de la réserve fonctionnelle diastolique, de la VO2max, du temps d'exercice et de la capacité d'exercice maximale ont été évaluées avant et après le traitement. Cette étude sera randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, afin de minimiser le risque de biais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme et homme âgés de 19 à 75 ans
  • DM de type 2 et n'avait pas atteint un contrôle glycémique adéquat avec une dose stable de metformine, de sulfonylurée ou des deux médicaments avant le dépistage
  • HbA1c 7,0 % ~ 10 % au dépistage (Patients qui prennent de la metformine uniquement : HbA1C 6,5-10 %)
  • Patients présentant une fonction diastolique de grade ≥ 1 (anomalie de la relaxation) à l'échocardiographie au repos
  • Patients ayant reçu le consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • DM de type 1 (peptide C à jeun ≤ 0,78 ng/dL (ou 0,26 nM/L)), diabète secondaire, diabète gestationnel
  • Antécédents d'acidocétose diabétique, état hyperosmolaire hyperglycémique
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2
  • Antécédents de cystite chronique ou d'infection récurrente des voies urinaires
  • Actuellement sous diurétiques de l'anse
  • Actuellement sur des médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose (par ex. corticoïdes, immunosuppresseurs)
  • Fonction hépatique anormale (AST/ALT > x3 limite supérieure normale)
  • Suivre un programme de perte de poids ou prendre des médicaments pour maigrir
  • Fraction d'éjection VG < 50 % à l'échocardiographie de repos
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, de pontage coronarien ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
  • Anomalies ECG inductibles à l'effort
  • Cardiomyopathie, cardiopathie valvulaire importante ou arythmie importante
  • Patients qui ne peuvent pas effectuer d'échocardiographie d'effort à vélo en décubitus dorsal
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets que l'investigateur juge inappropriés pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo 10mg
Placebo correspondant pour la dapagliflozine 10 mg
Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10mg/jour
Médicament: Dapagliflozine 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
dysfonction diastolique subclinique évaluée par échocardiographie de stress diastolique à vélo en décubitus dorsal
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'impact de la dapagliflozine sur la capacité fonctionnelle des patients
Délai: 24 semaines
capacité fonctionnelle mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2max), le temps d'exercice, la capacité d'exercice maximale (MET)
24 semaines
l'impact de la dapagliflozine sur la fonction diastolique au repos
Délai: 24 semaines
Fonction diastolique mesurée par l'indice de masse VG, le grade de la fonction diastolique, la vitesse Ea, l'indice de volume auriculaire gauche
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-1130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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