Vliv dapagliflozinu na DIAstolickou dysfunkci u diabetiků 2. typu
Vliv dapagliflozinu na DIAstolickou dysfunkci u pacientů s diabetem 2. typu: Studie IDDIA
Tato studie si klade za cíl posoudit vliv 24týdenní léčby dapagliflozinem u pacientů s DM 2. typu (diabetes mellitus) na diastolickou dysfunkci. Primárním cílem je hodnocení dopadu 24týdenní léčby dapagliflozinem u pacientů s DM 2. typu na subklinickou diastolickou dysfunkci hodnocenou diastolickou zátěžovou echokardiografií na kole vleže. Sekundárním cílem je hodnocení vlivu 24týdenní léčby dapagliflozinem u pacientů s DM 2. typu na funkční kapacitu, vliv 24týdenní léčby dapagliflozinem u pacientů s DM 2. typu na klidovou diastolickou funkci. Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie s paralelním ramenem.
Tato studie má zhodnotit vliv dapagliflozinu na hodnocenou diastolickou dysfunkci. Dávka dapagliflozinu bude 10 mg, jak bylo schváleno.
Pro posouzení diastolické dysfunkce byla provedena zátěžová echokardiografie na kole vleže na zádech a byly hodnoceny změny diastolické funkční rezervy, VO2max, doba zátěže a maximální zátěžová kapacita před a po léčbě. Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aby se minimalizovalo riziko zkreslení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena a muž ve věku 19~75 let
- DM 2. typu a před screeningem nedosáhla adekvátní glykemické kontroly stabilní dávkou metforminu, sulfonylurey nebo obou léků
- HbA1c 7,0 % ~ 10 % při screeningu (Pacienti, kteří užívají pouze metformin: HbA1C 6,5-10 %)
- Pacienti s diastolickou funkcí ≥ 1. stupně (relaxační abnormalita) při klidové echokardiografii
- Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- DM 1. typu (c-peptid nalačno ≤ 0,78 ng/dl (nebo 0,26 nM/l)), sekundární diabetes, gestační diabetes
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze, hyperglykemický hyperosmolární stav
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
- Chronická cystitida nebo rekurentní infekce močových cest v anamnéze
- V současné době na smyčkových diuretikech
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy, imunosupresiva)
- Abnormální funkce jater (AST/ALT > x3 horní normální hranice)
- Na programu hubnutí nebo užívání léků na hubnutí
- Ejekční frakce LK < 50 % při klidové echokardiografii
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >200 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)
- Anamnéza akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární tepny nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců
- Indukovatelné abnormality EKG při cvičení
- Kardiomyopatie, významné chlopenní onemocnění nebo výrazná arytmie
- Pacienti, kteří nemohou provádět zátěžovou echokardiografii na kole vleže
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo pro dapagliflozin 10 mg
|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
subklinická diastolická dysfunkce hodnocená diastolickou zátěžovou echokardiografií na kole vleže
Časové okno: 24týdenní
|
24týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv dapagliflozinu na funkční kapacitu pacientů
Časové okno: 24týdenní
|
funkční kapacita měřená maximálním příjmem kyslíku (VO2max), dobou cvičení, maximální cvičební kapacitou (METs)
|
24týdenní
|
|
vliv dapagliflozinu na klidovou diastolickou funkci
Časové okno: 24týdenní
|
Diastolická funkce měřená hmotnostním indexem LK, stupněm diastolické funkce, rychlostí Ea, objemovým indexem levé síně
|
24týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-1130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .