Impacto da Dapagliflozina na Disfunção DIAstólica em Pacientes Diabéticos Tipo 2
Impacto da Dapagliflozina na Disfunção DIAstólica em Pacientes com Diabetes Tipo 2: O Estudo IDDIA
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do tratamento de 24 semanas com dapagliflozina em pacientes com DM tipo 2 (diabetes mellitus) na disfunção diastólica. O objetivo primário é avaliar o impacto do tratamento de 24 semanas com dapagliflozina em pacientes com DM tipo 2 na disfunção diastólica subclínica avaliada por ecocardiografia de estresse diastólico em bicicleta supina. O endpoint secundário avalia o impacto do tratamento de 24 semanas com dapagliflozina em pacientes com DM tipo 2 na capacidade funcional, o impacto do tratamento de 24 semanas com dapagliflozina em pacientes com DM tipo 2 na função diastólica em repouso. Este é um estudo de intervenção de braço paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e unicêntrico.
Este estudo está planejado para avaliar o impacto da dapagliflozina na disfunção diastólica avaliada. A dose de dapagliflozina será de 10 mg conforme aprovado.
Para avaliação da disfunção diastólica, foi realizada ecocardiografia de esforço em bicicleta supina, e alterações na reserva funcional diastólica, VO2max, tempo de exercício e capacidade máxima de exercício foram avaliadas antes e após o tratamento. Este estudo será randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para minimizar o risco de viés.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e masculino de 19 a 75 anos
- DM tipo 2 e não atingiu o controle glicêmico adequado com uma dose estável de metformina, sulfonilureia ou ambas as drogas antes da triagem
- HbA1c 7,0% ~ 10% na triagem (Pacientes que tomam apenas metformina: HbA1C 6,5-10%)
- Pacientes com função diastólica ≥ grau 1 (anormalidade do relaxamento) no ecocardiograma de repouso
- Os pacientes receberam o consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- DM tipo 1 (peptídeo c em jejum ≤ 0,78 ng/dL (ou 0,26 nM/L)), diabetes secundário, diabetes gestacional
- História de cetoacidose diabética, estado hiperosmolar hiperglicêmico
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2
- História de cistite crônica ou infecção recorrente do trato urinário
- Atualmente em diuréticos de alça
- Atualmente em uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose (p. corticosteróides, imunossupressores)
- Função hepática anormal (AST/ALT > x3 limite superior normal)
- Em programa de perda de peso ou tomando medicamentos para perda de peso
- Fração de ejeção do VE < 50% no ecocardiograma de repouso
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >200mmHg e/ou pressão arterial diastólica >110mmHg)
- História de infarto agudo do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Anormalidades induzidas no ECG durante o exercício
- Cardiomiopatia, doença cardíaca valvular significativa ou arritmia significativa
- Pacientes que não podem realizar ecocardiografia de estresse em bicicleta supina
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que o investigador considera inadequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo correspondente para dapagliflozina 10 mg
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
disfunção diastólica subclínica avaliada por ecocardiografia de estresse diastólico em bicicleta supina
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o impacto da dapagliflozina na capacidade funcional dos pacientes
Prazo: 24 semanas
|
capacidade funcional medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2max), tempo de exercício, capacidade máxima de exercício (METs)
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24 semanas
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o impacto da dapagliflozina na função diastólica em repouso
Prazo: 24 semanas
|
Função diastólica medida pelo índice de massa do VE, grau da função diastólica, velocidade Ea, índice de volume do átrio esquerdo
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-1130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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