Dapagliflotsiinin vaikutus DIAstoliseen toimintahäiriöön tyypin 2 diabeetikoilla
Dapagliflotsiinin vaikutus DIAstoliseen toimintahäiriöön tyypin 2 diabeetikoilla: IDDIA-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 24 viikon dapagliflotsiinihoidon vaikutusta tyypin 2 DM-potilailla (diabetes mellitus) diastoliseen toimintahäiriöön. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida 24 viikkoa kestäneen dapagliflotsiinihoidon vaikutusta tyypin 2 DM-potilailla subkliiniseen diastoliseen toimintahäiriöön, joka on arvioitu makuuasennossa polkupyörän diastolisella rasituskaikukardiografialla. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida 24 viikon dapagliflotsiinihoidon vaikutusta tyypin 2 DM-potilailla toimintakykyyn ja 24 viikon dapagliflotsiinihoidon vaikutusta tyypin 2 DM-potilailla diastolisen toiminnan lepotilassa. Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen interventiotutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta arvioituun diastoliseen toimintahäiriöön. Dapagliflotsiinin annos on 10 mg hyväksytyn mukaisesti.
Diastolisen toimintahäiriön arvioimiseksi suoritettiin makuulla polkupyörän rasituskuormitus, ja muutoksia diastolisessa toimintareservissä, VO2max:ssa, harjoitusajassa ja maksimaalisessa harjoituskapasiteetissa arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, jotta voidaan minimoida puolueellisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja mies iältään 19-75 vuotta
- Tyypin 2 DM, eikä ollut saavuttanut riittävää glykeemistä hallintaa vakaalla annoksella metformiinia, sulfonyyliureaa tai molempia lääkkeitä ennen seulontaa
- HbA1c 7,0 % ~ 10 % seulonnassa (vain metformiinia käyttävät potilaat: HbA1C 6,5-10 %)
- Potilaat, joilla on ≥ asteen 1 diastolinen toiminta (relaksaatiohäiriö) lepokardiografiassa
- Potilaat saivat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 DM (paasto-c-peptidi ≤ 0,78 ng/dl (tai 0,26 nM/l)), sekundaarinen diabetes, raskausdiabetes
- Diabeettinen ketoasidoosi historia, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2
- Krooninen kystiitti tai toistuva virtsatietulehdus
- Tällä hetkellä loop-diureetteja
- Tällä hetkellä lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit, immunosuppressantit)
- Epänormaali maksan toiminta (AST/ALT > 3 x normaalin yläraja)
- Painonpudotusohjelmalla tai laihdutuslääkkeillä
- LV ejektiofraktio < 50 % lepokardiografiassa
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Aiempi akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
- Indusoituvat EKG-poikkeamat rasituksessa
- Kardiomyopatia, merkittävä sydänläppäsairaus tai merkittävä rytmihäiriö
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä makuulla polkupyörän stressikaikukardiografiaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt, joita tutkija ei pidä sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke 10 mg:n dapagliflotsiinille
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
subkliininen diastolinen toimintahäiriö, joka on arvioitu selällään polkupyörän diastolisella stressikaikukardiografialla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dapagliflotsiinin vaikutus potilaiden toimintakykyyn
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Toimintakyky mitattuna maksimaalisella hapenottokyvyllä (VO2max), harjoitusajalla, maksimiharjoituskapasiteetilla (MET)
|
24 viikkoa
|
|
dapagliflotsiinin vaikutus lepodiastoliseen toimintaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Diastolinen toiminta mitattuna LV-massaindeksillä, diastolisen toiminnan asteikolla, Ea-nopeudella, vasemman eteisen tilavuusindeksillä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-1130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .