- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02751398
Impatto di Dapagliflozin sulla disfunzione DIAstolica nei pazienti diabetici di tipo 2
Impatto di Dapagliflozin sulla disfunzione DIAstolica nei pazienti diabetici di tipo 2: lo studio IDDIA
Questo studio mira a valutare l'impatto del trattamento di 24 settimane di dapagliflozin nei pazienti con DM di tipo 2 (diabete mellito) sulla disfunzione diastolica. L'endpoint primario è la valutazione dell'impatto del trattamento di 24 settimane con dapagliflozin nei pazienti con DM di tipo 2 sulla disfunzione diastolica subclinica valutata mediante ecocardiografia da stress diastolico in bicicletta supina. L'endpoint secondario è la valutazione dell'impatto del trattamento di 24 settimane con dapagliflozin nei pazienti con DM di tipo 2 sulla capacità funzionale, l'impatto del trattamento di 24 settimane con dapagliflozin nei pazienti con DM di tipo 2 sulla funzione diastolica a riposo. Questo è uno studio di intervento a braccio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Questo studio è progettato per valutare l'impatto di dapagliflozin sulla disfunzione diastolica valutata. La dose di dapagliflozin sarà di 10 mg come approvato.
Per la valutazione della disfunzione diastolica, è stata eseguita l'ecocardiografia da sforzo in bicicletta supina e sono state valutate le variazioni della riserva funzionale diastolica, il VO2max, il tempo di esercizio e la capacità massima di esercizio prima e dopo il trattamento. Questo studio sarà randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per ridurre al minimo il rischio di parzialità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età compresa tra 19 e 75 anni
- DM di tipo 2 e non aveva raggiunto un adeguato controllo glicemico con una dose stabile di metformina, sulfanilurea o entrambi i farmaci prima dello screening
- HbA1c 7,0% ~ 10% allo screening (pazienti che assumono solo metformina: HbA1C 6,5-10%)
- Pazienti con funzione diastolica di grado ≥ 1 (anomalia del rilassamento) all'ecocardiografia a riposo
- Pazienti a cui è stato fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- DM di tipo 1 (c-peptide a digiuno ≤ 0,78 ng/dL (o 0,26 nM/L)), diabete secondario, diabete gestazionale
- Storia di chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare iperglicemico
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2
- Storia di cistite cronica o infezione ricorrente del tratto urinario
- Attualmente sotto diuretici dell'ansa
- Attualmente in trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi, immunosoppressori)
- Funzionalità epatica anormale (AST/ALT > x3 limite normale superiore)
- Sul programma di perdita di peso o assumendo farmaci per la perdita di peso
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% all'ecocardiografia a riposo
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
- Storia di infarto miocardico acuto, angina instabile, bypass coronarico o ictus entro 6 mesi
- Anomalie inducibili dell'ECG durante l'esercizio
- Cardiomiopatia, cardiopatia valvolare significativa o aritmia significativa
- Pazienti che non possono eseguire l'ecocardiografia da sforzo in bicicletta supina
- Donne in gravidanza o in allattamento
- - Soggetti che lo sperimentatore ritiene inappropriati per partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo corrispondente per dapagliflozin 10 mg
|
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
disfunzione diastolica subclinica valutata mediante ecocardiografia da sforzo diastolico in bicicletta supina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l'impatto di dapagliflozin sulla capacità funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
|
capacità funzionale misurata dal massimo consumo di ossigeno (VO2max), tempo di esercizio, capacità massima di esercizio (MET)
|
24 settimane
|
l'impatto di dapagliflozin sulla funzione diastolica a riposo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Funzione diastolica misurata dall'indice di massa LV, grado della funzione diastolica, velocità Ea, indice del volume atriale sinistro
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-1130
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