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Impatto di Dapagliflozin sulla disfunzione DIAstolica nei pazienti diabetici di tipo 2

9 agosto 2020 aggiornato da: Yonsei University

Impatto di Dapagliflozin sulla disfunzione DIAstolica nei pazienti diabetici di tipo 2: lo studio IDDIA

Questo studio mira a valutare l'impatto del trattamento di 24 settimane di dapagliflozin nei pazienti con DM di tipo 2 (diabete mellito) sulla disfunzione diastolica. L'endpoint primario è la valutazione dell'impatto del trattamento di 24 settimane con dapagliflozin nei pazienti con DM di tipo 2 sulla disfunzione diastolica subclinica valutata mediante ecocardiografia da stress diastolico in bicicletta supina. L'endpoint secondario è la valutazione dell'impatto del trattamento di 24 settimane con dapagliflozin nei pazienti con DM di tipo 2 sulla capacità funzionale, l'impatto del trattamento di 24 settimane con dapagliflozin nei pazienti con DM di tipo 2 sulla funzione diastolica a riposo. Questo è uno studio di intervento a braccio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo studio è progettato per valutare l'impatto di dapagliflozin sulla disfunzione diastolica valutata. La dose di dapagliflozin sarà di 10 mg come approvato.

Per la valutazione della disfunzione diastolica, è stata eseguita l'ecocardiografia da sforzo in bicicletta supina e sono state valutate le variazioni della riserva funzionale diastolica, il VO2max, il tempo di esercizio e la capacità massima di esercizio prima e dopo il trattamento. Questo studio sarà randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per ridurre al minimo il rischio di parzialità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 19 e 75 anni
  • DM di tipo 2 e non aveva raggiunto un adeguato controllo glicemico con una dose stabile di metformina, sulfanilurea o entrambi i farmaci prima dello screening
  • HbA1c 7,0% ~ 10% allo screening (pazienti che assumono solo metformina: HbA1C 6,5-10%)
  • Pazienti con funzione diastolica di grado ≥ 1 (anomalia del rilassamento) all'ecocardiografia a riposo
  • Pazienti a cui è stato fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • DM di tipo 1 (c-peptide a digiuno ≤ 0,78 ng/dL (o 0,26 nM/L)), diabete secondario, diabete gestazionale
  • Storia di chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare iperglicemico
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2
  • Storia di cistite cronica o infezione ricorrente del tratto urinario
  • Attualmente sotto diuretici dell'ansa
  • Attualmente in trattamento con farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi, immunosoppressori)
  • Funzionalità epatica anormale (AST/ALT > x3 limite normale superiore)
  • Sul programma di perdita di peso o assumendo farmaci per la perdita di peso
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% all'ecocardiografia a riposo
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
  • Storia di infarto miocardico acuto, angina instabile, bypass coronarico o ictus entro 6 mesi
  • Anomalie inducibili dell'ECG durante l'esercizio
  • Cardiomiopatia, cardiopatia valvolare significativa o aritmia significativa
  • Pazienti che non possono eseguire l'ecocardiografia da sforzo in bicicletta supina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Soggetti che lo sperimentatore ritiene inappropriati per partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per dapagliflozin 10 mg
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
disfunzione diastolica subclinica valutata mediante ecocardiografia da sforzo diastolico in bicicletta supina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'impatto di dapagliflozin sulla capacità funzionale dei pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
capacità funzionale misurata dal massimo consumo di ossigeno (VO2max), tempo di esercizio, capacità massima di esercizio (MET)
24 settimane
l'impatto di dapagliflozin sulla funzione diastolica a riposo
Lasso di tempo: 24 settimane
Funzione diastolica misurata dall'indice di massa LV, grado della funzione diastolica, velocità Ea, indice del volume atriale sinistro
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg

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