Indvirkning af Dapagliflozin på DIAstolisk dysfunktion hos type 2-diabetespatienter
Indvirkning af Dapagliflozin på DIAstolisk dysfunktion hos type 2-diabetespatienter: IDDIA-undersøgelsen
Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af 24-ugers behandling af dapagliflozin hos type 2 DM(diabetes mellitus) patienter på diastolisk dysfunktion. Det primære endepunkt er at vurdere virkningen af 24-ugers behandling af dapagliflozin hos type 2 DM-patienter på subklinisk diastolisk dysfunktion vurderet ved diastolisk stressekkokardiografi på liggende cykel. Sekundært endepunkt er at vurdere virkningen af 24-ugers behandling af dapagliflozin hos type 2 DM-patienter på funktionsevnen, virkningen af 24-ugers behandling af dapagliflozin hos type 2 DM-patienter ved hvilende diastolisk funktion. Dette er et enkelt-center, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-arm interventionsstudie.
Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere virkningen af dapagliflozin på diastolisk dysfunktion vurderet. Dosis af dapagliflozin vil være 10 mg som godkendt.
Til vurdering af diastolisk dysfunktion blev der udført ekkokardiografi på rygliggende cykelstress, og ændringer i diastolisk funktionsreserve, VO2max, træningstid og maksimal træningskapacitet blev vurderet før og efter behandling. Denne undersøgelse vil være randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, for at minimere risikoen for bias.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mand i alderen 19~75 år
- Type 2 DM og havde ikke nået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med en stabil dosis af metformin, sulfonylurinstof eller begge lægemidler før screening
- HbA1c 7,0 % ~ 10 % ved screening (patienter, der kun tager metformin: HbA1C 6,5-10 %)
- Patienter med ≥ grad 1 diastolisk funktion (afslapningsabnormitet) ved hvileekkokardiografi
- Patienter har givet skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 DM (fastende c-peptid ≤ 0,78ng/dL(eller 0,26 nM/L)), sekundær diabetes, svangerskabsdiabetes
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær status
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min/1,73m2
- Anamnese med kronisk blærebetændelse eller tilbagevendende urinvejsinfektion
- I øjeblikket på loop-diuretika
- I øjeblikket på medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f. kortikosteroider, immunsuppressiva)
- Unormal leverfunktion (AST/ALT > x3 øvre normalgrænse)
- På vægttabsprogram eller tager vægttabsmedicin
- LV ejektionsfraktion < 50 % ved hvileekkokardiografi
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)
- Anamnese med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft eller slagtilfælde inden for 6 måneder
- Inducerbare EKG-abnormiteter ved træning
- Kardiomyopati, signifikant hjerteklapsygdom eller en betydelig arytmi
- Patienter, der ikke kan udføre liggende cykelstressekkokardiografi
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo for dapagliflozin 10 mg
|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
subklinisk diastolisk dysfunktion vurderet ved diastolisk stressekkokardiografi på liggende cykel
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningen af dapagliflozin på patienternes funktionsevne
Tidsramme: 24 uger
|
funktionel kapacitet målt ved maksimal iltoptagelse (VO2max), træningstid, maksimal træningskapacitet (MET'er)
|
24 uger
|
|
virkningen af dapagliflozin på den hvilende diastoliske funktion
Tidsramme: 24 uger
|
Diastolisk funktion målt ved LV masseindeks, Grad af diastolisk funktion, Ea hastighed, Venstre forkammer volumenindeks
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-1130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .