제2형 당뇨병 환자의 DIAstolic 기능 장애에 대한 Dapagliflozin의 영향
제2형 당뇨병 환자의 DIAstolic 기능 장애에 대한 Dapagliflozin의 영향: IDDIA 연구
본 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 dapagliflozin 24주 치료가 이완기 기능장애에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다. 1차 평가변수는 2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 24주 치료가 앙와위 자전거 확장기 스트레스 심장초음파로 평가한 준임상 확장기 기능장애에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 제2형 DM 환자의 다파글리플로진 24주 치료가 기능적 능력에 미치는 영향을 평가하는 것으로, 휴식기 확장기 기능에서 제2형 DM 환자의 다파글리플로진 24주 치료의 영향을 평가합니다. 이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 개입 연구입니다.
이 연구는 평가된 확장기 기능 장애에 대한 dapagliflozin의 영향을 평가하기 위해 계획되었습니다. 다파글리플로진의 용량은 승인된 대로 10mg입니다.
이완기 기능장애 평가를 위해 누운자전거 스트레스 운동 심초음파를 시행하였고, 치료 전후로 이완기 기능예비력, VO2max, 운동시간, 최대 운동능력의 변화를 평가하였다. 이 연구는 비뚤림의 위험을 최소화하기 위해 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 통제가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세~75세 남녀
- 유형 2 DM 및 스크리닝 전에 안정적인 용량의 메트포르민, 설포닐우레아 또는 두 약물 모두로 적절한 혈당 조절에 도달하지 못함
- 스크리닝 시 HbA1c 7.0% ~ 10% (메트포르민만 복용하는 환자: HbA1C 6.5-10%)
- 안정시 심초음파에서 이완기 기능이 1등급 이상(이완 이상)인 환자
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받은 환자
제외 기준:
- 1형 당뇨병(공복 c-펩티드 ≤ 0.78ng/dL(또는 0.26nM/L)), 속발성 당뇨병, 임신성 당뇨병
- 당뇨병성 케톤산증의 병력, 고혈당성 고삼투압 상태
- 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73m2
- 만성 방광염 또는 재발성 요로 감염의 병력
- 현재 루프 이뇨제 사용 중
- 현재 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코 스테로이드, 면역 억제제)
- 비정상적인 간 기능(AST/ALT > x3 정상 상한)
- 체중 감량 프로그램 또는 체중 감량 약물 복용 중
- 휴식 심장초음파에서 좌심실 박출률 < 50%
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >200mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 6개월 이내 급성 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 뇌졸중 병력
- 운동 중 유도 가능한 ECG 이상
- 심근병증, 심각한 판막 심장 질환 또는 심각한 부정맥
- 앙와위 자전거 스트레스 심장초음파 검사를 시행할 수 없는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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다파글리플로진 10mg에 대한 일치하는 위약
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실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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앙와위 자전거 이완기 스트레스 심초음파로 평가한 무증상 확장기 기능 장애
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다파글리플로진이 환자의 기능적 능력에 미치는 영향
기간: 24주
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최대산소섭취량(VO2max), 운동시간, 최대운동능력(METs)으로 측정한 기능적 능력
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24주
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다파글리플로진이 안정 이완기 기능에 미치는 영향
기간: 24주
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LV 질량 지수, 확장기 기능 등급, Ea 속도, 좌심방 용적 지수로 측정한 이완기 기능
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2015-1130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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