Wpływ dapagliflozyny na dysfunkcję rozkurczową u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ dapagliflozyny na dysfunkcję rozkurczową u pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie IDDIA
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 24-tygodniowego leczenia dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 na dysfunkcję rozkurczową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena wpływu 24-tygodniowego leczenia dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 na subkliniczną dysfunkcję rozkurczową ocenianą za pomocą wysiłkowej echokardiografii rozkurczowej na rowerze w pozycji leżącej. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena wpływu 24-tygodniowego leczenia dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 na wydolność funkcjonalną, wpływ 24-tygodniowego leczenia dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 na spoczynkową funkcję rozkurczową. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne z równoległymi ramionami.
Celem tego badania jest ocena wpływu dapagliflozyny na ocenianą dysfunkcję rozkurczową. Zgodnie z zatwierdzeniem dawka dapagliflozyny wyniesie 10 mg.
W celu oceny dysfunkcji rozkurczowej wykonano echokardiografię wysiłkową na rowerze w pozycji leżącej oraz oceniono zmiany rozkurczowej rezerwy czynnościowej, VO2max, czasu wysiłku i maksymalnej wydolności wysiłkowej przed i po leczeniu. To badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, aby zminimalizować ryzyko błędu systematycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 19~75 lat
- Cukrzyca typu 2 i nie osiągnięto odpowiedniej kontroli glikemii przy stałej dawce metforminy, pochodnej sulfonylomocznika lub obu leków przed badaniem przesiewowym
- HbA1c 7,0% ~ 10% podczas badania przesiewowego (Pacjenci przyjmujący wyłącznie metforminę: HbA1C 6,5-10%)
- Pacjenci z funkcją rozkurczową ≥ 1. stopnia (nieprawidłowość relaksacji) w spoczynkowym badaniu echokardiograficznym
- Pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 (stężenie peptydu c na czczo ≤ 0,78 ng/dl (lub 0,26 nM/l)), cukrzyca wtórna, cukrzyca ciążowa
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2
- Historia przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego lub nawracających infekcji dróg moczowych
- Obecnie na diuretykach pętlowych
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne)
- Nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT/AlAT > x3 górna granica normy)
- Podczas programu odchudzania lub przyjmowania leków odchudzających
- Frakcja wyrzutowa LV < 50% w spoczynkowym badaniu echokardiograficznym
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg)
- Przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub udar w ciągu 6 miesięcy
- Indukowalne nieprawidłowości w EKG podczas wysiłku
- Kardiomiopatia, istotna wada zastawkowa serca lub znaczna arytmia
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać wysiłkowej echokardiografii rowerowej w pozycji leżącej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo dla dapagliflozyny 10 mg
|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
subkliniczna dysfunkcja rozkurczowa oceniana za pomocą wysiłkowej echokardiografii rozkurczowej na rowerze w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
24-tygodniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ dapagliflozyny na wydolność funkcjonalną pacjentów
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
wydolność funkcjonalna mierzona przez maksymalny pobór tlenu (VO2max), czas ćwiczeń, maksymalna wydolność wysiłkowa (MET)
|
24-tygodniowy
|
|
wpływ dapagliflozyny na spoczynkową funkcję rozkurczową
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
Funkcja rozkurczowa mierzona wskaźnikiem masy LV, stopniem funkcji rozkurczowej, szybkością Ea, wskaźnikiem objętości lewego przedsionka
|
24-tygodniowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-1130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .