初期精神病における段階的治療の研究 (STEP)

研究の治療順序には、ステップと呼ばれる 3 つの段階が含まれます。

ステップ 1 - サポートと問題解決 (SPS)

すべての治験参加者はステップ 1 で SPS 治療を受けます。ステップ 1 では、6 週間にわたって毎週から隔週で SPS セッションに参加することが含まれ、第 4 週と第 6 週の訪問には、参加者の症状と精神状態を評価する研究スタッフとの面接も含まれます。 これらの評価により、研究スタッフは、治療が参加者の症状の改善に効果的かどうかを判断できるようになります。

ステップ 1 の 6 週間の治療期間に対する参加者の反応に応じて、ステップ 1 の終了時に参加者は以下に詳述するように新しい治療群にランダムに割り当てられます。

ステップ 1 で受けた SPS 治療で改善した参加者は、最長 1 年間毎月の SPS 治療を受けるか、精神状態をモニタリングするために 3 か月ごとの予約 (3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目) のいずれかにランダムに割り当てられます。

ステップ 1 で受けた SPS 治療で改善がみられなかった参加者は、以下に概説するように、ステップ 2 の 2 つのグループのいずれかで治療を継続するよう無作為に割り付けられます。

ステップ 2 - サポートと問題解決 (SPS) または認知行動ケース管理 (CBCM)

ステップ 2 では、参加者は 18 週間、SPS または認知行動症例管理のいずれかを受けます。 研究スタッフが治療が症状の改善に役立ったかどうかを評価できるように、参加者はこのステップ全体の 2 つの時点でインタビューされます。

ステップ 2 で受けた治療で改善した参加者は、精神状態をモニタリングするために、さらに 6 か月間毎月の SPS を受けるか、3 か月ごとの予約 (9 か月目、12 か月目) を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。

ステップ 2 で受けた治療で改善がみられなかった参加者は、以下に概説するステップ 3 の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

ステップ 3 認知行動症例管理と抗うつ薬、または認知行動症例管理とプラセボ投薬。

ステップ 3 で 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられた参加者は、6 か月間にわたって対応する治療を受けます。 どちらの治療グループにも以下が含まれます。 定期的な CBCM セッション。医師による定期的なレビューと、割り当てられた薬剤の確認。

参加者がどのグループにランダムに割り当てられるかに応じて、抗うつ薬またはプラセボ薬のいずれかが投与されます。

参加者が改善しないか、ステップ 3 の 12 週間までに悪化した場合、参加者には次の選択肢が与えられます。すでに割り当てられている治療計画を継続する。薬の投与量を増やすか、新しい薬を開始します。 患者の選択に応じて、この段階での薬物療法は、抗精神病薬またはこの段階の他の治療成分に加えて摂取されるオメガ-3脂肪酸（「魚油」）のいずれかになります。

この研究の介入側面は 12 か月の期間を対象としています。 この介入期間の終了後、参加者は研究スタッフとの 18 か月後と 24 か月後の 2 回のフォローアップ面接にも参加するよう求められます。

米国のパイロット研究:

カリフォルニア大学デービス校は、カリフォルニア州サクラメントにあるカリフォルニア大学デービス校の早期診断・予防治療（EDAPT）診療所でSTEPモデルを導入するためのパイロット研究を監督する予定です。 インフォームド・コンセントを与えた後、EDAPT プログラムで治療を開始する CHR 患者とその家族には、段階的介入試験への参加が提案されます。 CHR参加者は、米国の標準的な手順に従って、前駆症候群のための構造化面接（SIPS）によって特徴付けられます。同様に、軽症から精神病までの症状の重症度の同様の次元にわたる3つの中核症候群に基づいてリスクを定義すると、最近のメタ分析では、 SIPS は、Orygen の親研究で実施されている主要な試験で使用されている CARMS と同等の割合で、臨床的に精神病のリスクが高い若者を確実に特定します。 30人の患者が登録され、24か月の追跡調査までプロトコルに従って追跡されます。チームはまた、CBTの実践をOrygenで使用されているCBCMモデルと調和させる予定です。 すべての結果測定は、Orygen での親研究で使用されたものと同等になります。 カリフォルニア大学デービス校の研究スタッフは、研究開始時、6 か月、12 か月、および 24 か月後に CHR 参加者の臨床評価と転帰の評価を完了します。 データ分析も、親研究で行われたものと並行して行われます。 ただし、重要な対策は、段階的な治療を受け入れ、維持することです。

米国のフォーカスグループ:

カリフォルニア大学サンフランシスコ校は、STEP 治験介入を米国の医療制度に翻訳することに関して利害関係者からの意見を収集するために、一連のフォーカス グループからの成果を設計、実施、分析します。 これには、米国における CHR 患者に対する STEP 臨床介入の実施に対する障壁と解決策の特定が含まれます。 グループには、カリフォルニア州郡のメンタルヘルスのリーダー、民間保険のメンタルヘルスのリーダー、DHHS およびメディケア/メディケイド サービス センターのメンタルヘルスのリーダー、現在この住民、消費者、家族にサービスを提供している地域ベースの組織のリーダーが含まれます。