Studie postupné léčby v rané psychóze (STEP)

Sekvence studijní léčby zahrnuje tři fáze, které se označují jako kroky:

Krok 1 – Podpora a řešení problémů (SPS)

Všichni účastníci studie dostávají léčbu SPS v kroku 1. Krok 1 zahrnuje účast na týdenních až čtrnáctidenních sezeních SPS po dobu šesti týdnů a návštěvy v týdnu 4 a 6 budou také zahrnovat rozhovor s výzkumným personálem, který posoudí symptomy a duševní stav účastníků. Tato hodnocení umožní výzkumnému personálu určit, zda byla terapie účinná při zlepšování symptomů účastníka.

V závislosti na tom, jak reagují na šestitýdenní období léčby v kroku 1, jsou účastníci náhodně zařazeni do nového léčebného ramene na konci kroku 1, jak je podrobně popsáno níže:

Účastníci, kteří se zlepší díky léčbě SPS, kterou dostanou během kroku 1, budou randomizováni buď k měsíční léčbě SPS po dobu až jednoho roku NEBO k tříměsíčním schůzkám (3., 6., 9. a 12. měsíc), aby sledovali jejich duševní stav.

Účastníci, u kterých se nezlepší léčba SPS, kterou dostanou během kroku 1, budou randomizováni, aby pokračovali v léčbě v jedné ze dvou skupin v kroku 2, jak je uvedeno níže.

Krok 2 – Podpora a řešení problémů (SPS) NEBO Cognitive Behavioral Case Management (CBCM)

V kroku 2 obdrží účastníci buď SPS nebo Cognitive Behavioral Case Management po dobu 18 týdnů. Účastníci budou v tomto kroku dotazováni ve dvou časových bodech, aby výzkumní pracovníci mohli posoudit, zda terapie pomohla zlepšit jejich symptomy.

Účastníci, kteří se zlepší léčbou, kterou dostanou v kroku 2, budou randomizováni tak, aby dostávali buď měsíční SPS po dobu dalších šesti měsíců, NEBO do tříměsíčních schůzek (9., 12. měsíc) ke sledování jejich duševního stavu.

Účastníci, kteří se nezlepší léčbou, kterou obdrží v kroku 2, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin v kroku 3, jak je uvedeno níže.

Krok 3 Cognitive Behavioral Case Management plus antidepresivní léčba NEBO Cognitive Behavioral Case Management plus placebo léčba.

Účastníci zařazení do jedné ze dvou léčebných skupin v kroku 3 obdrží odpovídající léčbu po dobu šesti měsíců. Obě léčebné skupiny budou zahrnovat: pravidelná sezení CBCM; pravidelné kontroly lékařem, stejně jako přidělené léky.

V závislosti na tom, do které skupiny jsou účastníci randomizováni, mohou dostávat buď antidepresivum, NEBO placebo.

Pokud se u účastníka nezlepší nebo se zhorší o 12 týdnů do kroku 3, bude mu dána možnost: pokračovat v léčebném režimu, který mu již byl přidělen; zvýšit dávkování jejich léků nebo začít užívat nový lék. Podle jejich výběru může být lékem v této fázi buď antipsychotický lék NEBO omega-3 mastné kyseliny („rybí tuk“), užívané navíc k ostatním složkám léčby v tomto kroku.

Intervenční aspekt této studie pokrývá období 12 měsíců. Po ukončení tohoto intervenčního období budou účastníci rovněž vyzváni, aby se zúčastnili dvou samostatných následných rozhovorů s výzkumným personálem, a to jak po 18 měsících, tak po 24 měsících.

Americká pilotní studie:

Kalifornská univerzita v Davisu bude dohlížet na pilotní studii implementace modelu STEP na klinice včasné diagnostiky a preventivní léčby (EDAPT) na UC Davis v Sacramentu v Kalifornii. Po udělení informovaného souhlasu bude pacientům s CHR a jejich rodinám nastupujícím léčbu v programu EDAPT nabídnuta účast v etapové intervenční studii. Účastníci CHR budou charakterizováni strukturovaným rozhovorem pro prodromální syndromy (SIPS) podle standardních postupů v USA. Podobně nedávná metaanalýza demonstruje riziko na základě 3 základních syndromů, které pokrývají analogické dimenze závažnosti symptomů od oslabených po psychotické. SIPS spolehlivě identifikuje mládež s klinicky vysokým rizikem psychózy rychlostí srovnatelnou s CAARMS, která se používá v hlavní studii prováděné v rodičovské studii Orygen. Bude zahrnuto 30 pacientů, kteří budou sledováni podle protokolu až do 24měsíčního sledování. Tým bude také harmonizovat praxi CBT s modelem CBCM používaným ve společnosti Orygen. Všechny výsledky měření budou paralelní s těmi, které byly použity v rodičovské studii na Orygen. Výzkumní pracovníci UC Davis dokončí klinické a výsledné hodnocení s účastníky CHR při vstupu do studie, 6, 12 a 24 měsíců. Analýza dat bude také paralelní s analýzami provedenými v rodičovské studii. Klíčovými opatřeními však bude přijetí a udržení v postupné léčbě.

US Focus Groups:

Kalifornská univerzita v San Franciscu navrhne, provede a analyzuje výstupy ze série cílových skupin, aby shromáždila informace od zúčastněných stran ohledně převodu intervencí ve studii STEP do systému zdravotní péče v USA. To bude zahrnovat identifikaci překážek a řešení implementace intervencí studie STEP v kontextu USA u pacientů s CHR. Skupiny budou zahrnovat vedení v oblasti duševního zdraví okresu CA, vedení soukromého pojištění duševního zdraví, vedení duševního zdraví v DHHS a Center for Medicare/Medicaid Services, vedení komunitních organizací, které v současnosti poskytují služby pro tuto populaci, spotřebitele a rodinné příslušníky.