Studien om trinnbehandling i tidlig psykose (STEP)

Studiebehandlingssekvensen involverer tre stadier, som omtales som trinn:

Trinn 1 – Støtte og problemløsning (SPS)

Alle forsøksdeltakere mottar SPS-behandling i trinn 1. Trinn 1 innebærer å delta på SPS-sesjoner ukentlig til fjorten dager over en periode på seks uker, og besøkene i uke 4 og 6 vil også inkludere et intervju med forskningspersonell som vil vurdere deltakernes symptomer og mentale tilstand. Disse vurderingene vil gjøre det mulig for forskningspersonell å avgjøre om terapien har vært effektiv for å forbedre deltakerens symptomer.

Avhengig av hvordan de responderer på den seks uker lange behandlingsperioden i trinn 1, blir deltakerne tilfeldig tildelt en ny behandlingsarm på slutten av trinn 1 som beskrevet nedenfor:

Deltakere som forbedrer seg med SPS-behandlingen de mottar under trinn 1, vil bli randomisert til enten månedlig SPS-behandling i opptil ett år ELLER til tremånedlige avtaler (måned 3, 6, 9 og 12) for å overvåke deres mentale tilstand.

Deltakere som ikke blir bedre med SPS-behandlingen de mottar under trinn 1, vil bli randomisert til å fortsette behandlingen i en av to grupper i trinn 2 som skissert nedenfor.

Trinn 2- Støtte og problemløsning (SPS) ELLER Cognitive Behavioural Case Management (CBCM)

I trinn 2 vil deltakerne motta enten SPS ELLER Cognitive Behavioural Case Management i en periode på 18 uker. Deltakerne vil bli intervjuet på to tidspunkter på tvers av dette trinnet, slik at forskningspersonell kan vurdere om terapien har bidratt til å forbedre symptomene deres.

Deltakere som forbedrer seg med behandlingen de mottar i trinn 2 vil bli randomisert til å motta enten månedlig SPS i ytterligere seks måneder ELLER til tremånedlige avtaler (måned 9, 12) for å overvåke deres mentale tilstand.

Deltakere som ikke blir bedre med behandlingen de får i trinn 2 vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper i trinn 3 som skissert nedenfor.

Trinn 3 Kognitiv atferdsbehandling pluss antidepressiv medisin ELLER Kognitiv atferdsbehandling pluss placebomedisinering.

Deltakere som er tilordnet en av de to behandlingsgruppene i trinn 3 vil motta tilsvarende behandling over en seks måneders periode. Begge behandlingsgruppene vil involvere: regelmessige CBCM-økter; regelmessig gjennomgang av en kliniker, samt den tildelte medisinen.

Avhengig av hvilken gruppe deltakerne er randomisert til, kan de enten få antidepressive medisiner ELLER placebomedisiner.

Hvis en deltaker ikke forbedrer seg, eller forverres med 12 uker inn i trinn 3, vil de få et valg om å: fortsette med behandlingsregimet som allerede er tildelt dem; øke dosen av medisinene deres, eller starte en ny medisin. Etter deres valg kan medisinen på dette stadiet enten være en antipsykotisk medisin ELLER omega-3-fettsyrer ('fiskeolje'), tatt i tillegg til de andre behandlingskomponentene i dette trinnet.

Intervensjonsaspektet i denne studien dekker en 12 måneders periode. Etter fullført intervensjonsperiode vil deltakerne også bli invitert til å delta i to separate oppfølgingsintervjuer med forskningspersonell, både 18 måneder og 24 måneder.

Amerikansk pilotstudie:

University of California, Davis vil føre tilsyn med en pilotstudie for implementering av STEP-modellen i klinikken for tidlig diagnose og forebyggende behandling (EDAPT) ved UC Davis i Sacramento, California. Etter å ha gitt informert samtykke, vil CHR-pasienter og deres familier som går inn i behandling i EDAPT-programmet bli tilbudt deltakelse i det trinnvise intervensjonsforsøket. CHR-deltakere vil bli karakterisert med det strukturerte intervjuet for prodromale syndromer (SIPS) etter standardprosedyrer i USA. På samme måte, ved å definere risiko basert på 3 kjernesyndromer som spenner over analoge dimensjoner av symptomalvorlighet fra svekket til psykotisk, viser en fersk metaanalyse at SIPS identifiserer pålitelig ungdom med klinisk høy risiko for psykose med en hastighet som kan sammenlignes med CAARMS, som brukes i hovedstudien som utføres i Orygen-foreldrestudien. 30 pasienter vil bli registrert og fulgt gjennom protokollen inntil 24 måneders oppfølging. Teamet vil også harmonisere CBT-praksis med CBCM-modellen som brukes ved Orygen. Alle utfallsmål vil være parallelle med de som er brukt i foreldrestudien ved Orygen. UC Davis forskningspersonell vil fullføre kliniske og resultatvurderinger med CHR-deltakere ved studiestart, 6, 12 og 24 måneder. Dataanalyse vil også parallelt med de som ble utført i overordnet studie. Nøkkeltiltakene vil imidlertid være aksept og retensjon i den trinnvise behandlingen.

Amerikanske fokusgrupper:

University of California, San Francisco vil designe, gjennomføre og analysere resultater fra en rekke fokusgrupper for å samle innspill fra interessenter angående oversettelse av STEP-prøveintervensjoner til det amerikanske helsevesenet. Dette vil inkludere identifisering av barrierer og løsninger for implementering av STEP-studieintervensjoner i amerikansk kontekst for CHR-pasienter. Grupper vil inkludere CA fylke mental helse ledelse, privat forsikring mental helse ledelse, mental helse ledelse ved DHHS og Center for Medicare/Medicaid Services, ledelse fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som for tiden tilbyr tjenester for denne befolkningen, forbrukere og familiemedlemmer.