Etapowe leczenie w badaniu wczesnej psychozy (STEP)

Sekwencja leczenia w ramach badania obejmuje trzy etapy, które określa się jako etapy:

Krok 1 — Wsparcie i rozwiązywanie problemów (SPS)

Wszyscy uczestnicy badania otrzymują leczenie SPS w Kroku 1. Krok 1 polega na uczęszczaniu na sesje SPS co tydzień lub dwa razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni, a wizyty w Tygodniu 4 i 6 obejmują również wywiad z personelem badawczym, który oceni objawy i stan psychiczny uczestników. Oceny te umożliwią personelowi badawczemu ustalenie, czy terapia była skuteczna w poprawie objawów uczestnika.

W zależności od tego, jak zareagują na sześciotygodniowy okres leczenia w kroku 1, uczestnicy są losowo przypisywani do nowej grupy leczenia pod koniec etapu 1, jak opisano poniżej:

Uczestnicy, którzy poprawią się dzięki leczeniu SPS, które otrzymają podczas Kroku 1, zostaną losowo przydzieleni do comiesięcznego leczenia SPS przez okres do jednego roku LUB do wizyt co trzy miesiące (miesiąc 3, 6, 9 i 12) w celu monitorowania ich stanu psychicznego.

Uczestnicy, u których nie nastąpi poprawa w wyniku leczenia SPS, które otrzymali podczas etapu 1, zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji leczenia w jednej z dwóch grup w etapie 2, jak opisano poniżej.

Krok 2 – Wsparcie i rozwiązywanie problemów (SPS) LUB poznawczo-behawioralne zarządzanie przypadkami (CBCM)

W kroku 2 uczestnicy otrzymają SPS LUB poznawczo-behawioralne zarządzanie przypadkiem przez okres 18 tygodni. Uczestnicy zostaną przesłuchani w dwóch punktach czasowych na tym etapie, aby personel badawczy mógł ocenić, czy terapia pomogła złagodzić ich objawy.

Uczestnicy, u których nastąpi poprawa w wyniku leczenia otrzymanego w kroku 2, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej comiesięczne SPS przez kolejne sześć miesięcy LUB na wizyty co trzy miesiące (miesiąc 9, 12) w celu monitorowania ich stanu psychicznego.

Uczestnicy, u których nie nastąpi poprawa po leczeniu otrzymanym w kroku 2, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w kroku 3, jak opisano poniżej.

Krok 3 Poznawczo-behawioralne zarządzanie przypadkiem plus leki przeciwdepresyjne LUB Poznawczo-behawioralne zarządzanie przypadkiem plus placebo.

Uczestnicy przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w kroku 3 otrzymają odpowiednie leczenie przez okres sześciu miesięcy. Obie grupy terapeutyczne obejmą: regularne sesje CBCM; regularna kontrola przez lekarza, a także przepisane leki.

W zależności od tego, do której grupy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, mogą otrzymać lek przeciwdepresyjny LUB lek placebo.

Jeśli stan uczestnika nie ulegnie poprawie lub pogorszy się w ciągu 12 tygodni do etapu 3, będzie miał wybór: kontynuować schemat leczenia już mu przypisany; zwiększyć dawkę swoich leków lub rozpocząć nowy lek. Według ich wyboru lekiem na tym etapie może być lek przeciwpsychotyczny LUB kwasy tłuszczowe omega-3 („tran rybi”), przyjmowane jako dodatek do innych składników leczenia na tym etapie.

Aspekt interwencyjny tego badania obejmuje okres 12 miesięcy. Po zakończeniu tego okresu interwencji uczestnicy zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w dwóch oddzielnych wywiadach uzupełniających z personelem badawczym, zarówno w wieku 18 miesięcy, jak iw wieku 24 miesięcy.

Badanie pilotażowe w USA:

Uniwersytet Kalifornijski w Davis będzie nadzorował badanie pilotażowe wdrożenia modelu STEP w klinice Early Diagnosis and Preventive Treatment (EDAPT) w UC Davis w Sacramento w Kalifornii. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjentom CHR i ich rodzinom rozpoczynającym leczenie w programie EDAPT zostanie zaproponowany udział w etapowym badaniu interwencyjnym. Uczestnicy CHR zostaną scharakteryzowani za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu dotyczącego Zespołów Prodromalnych (SIPS) zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w USA. Podobnie, definiując ryzyko w oparciu o 3 podstawowe zespoły, które obejmują analogiczne wymiary nasilenia objawów od atenuowanych do psychotycznych, ostatnia metaanaliza pokazuje, że SIPS niezawodnie identyfikuje młodzież z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy w tempie porównywalnym z CAARMS, który jest używany w głównym badaniu prowadzonym w badaniu rodziców Orygen. Trzydziestu pacjentów zostanie zapisanych i objętych protokołem do 24-miesięcznej obserwacji. Zespół zharmonizuje również praktykę CBT z modelem CBCM stosowanym w Orygen. Wszystkie miary wyników będą analogiczne do tych zastosowanych w badaniu nadrzędnym w firmie Orygen. Personel naukowy UC Davis dokona oceny klinicznej i końcowej wraz z uczestnikami CHR na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach. Analiza danych będzie również równoległa do analizy przeprowadzonej w badaniu nadrzędnym. Jednak kluczowymi działaniami będzie akceptacja i utrzymanie w leczeniu etapowym.

Grupy fokusowe w USA:

Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco zaprojektuje, przeprowadzi i przeanalizuje wyniki szeregu grup fokusowych w celu zebrania informacji od interesariuszy na temat przełożenia interwencji próbnych STEP na amerykański system opieki zdrowotnej. Obejmie to identyfikację barier i rozwiązań we wdrażaniu próbnych interwencji STEP w kontekście USA dla pacjentów z CHR. Grupy będą obejmować kierownictwo ds. zdrowia psychicznego hrabstwa CA, przywództwo w zakresie zdrowia psychicznego w prywatnych ubezpieczeniach, przywództwo w zakresie zdrowia psychicznego w DHHS i Centrum usług Medicare/Medicaid, przywództwo organizacji społecznych obecnie świadczących usługi dla tej populacji, konsumentów i członków rodzin.