Die Studie zur abgestuften Behandlung in der frühen Psychose (STEP)

Der Ablauf der Studienbehandlung umfasst drei Phasen, die als Schritte bezeichnet werden:

Schritt 1 – Support und Problemlösung (SPS)

Alle Studienteilnehmer erhalten in Schritt 1 eine SPS-Behandlung. Schritt 1 umfasst die Teilnahme an wöchentlichen, alle zwei Wochen stattfindenden SPS-Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen. Zu den Besuchen in Woche 4 und 6 gehört auch ein Interview mit Forschungspersonal, das die Symptome und den psychischen Zustand der Teilnehmer beurteilt. Anhand dieser Bewertungen kann das Forschungspersonal feststellen, ob die Therapie die Symptome des Teilnehmers wirksam gebessert hat.

Abhängig davon, wie sie auf den sechswöchigen Behandlungszeitraum in Schritt 1 ansprechen, werden die Teilnehmer am Ende von Schritt 1 nach dem Zufallsprinzip einem neuen Behandlungsarm zugewiesen, wie unten beschrieben:

Teilnehmer, deren Zustand sich mit der SPS-Behandlung, die sie in Schritt 1 erhalten, verbessern, werden randomisiert entweder einer monatlichen SPS-Behandlung für bis zu einem Jahr oder dreimonatlichen Terminen (Monat 3, 6, 9 und 12) zur Überwachung ihres Geisteszustands zugeteilt.

Teilnehmer, bei denen sich die SPS-Behandlung, die sie in Schritt 1 erhalten, nicht verbessert, wird randomisiert und setzt die Behandlung in einer von zwei Gruppen in Schritt 2 fort, wie unten beschrieben.

Schritt 2 – Unterstützung und Problemlösung (SPS) ODER Cognitive Behavioral Case Management (CBCM)

In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von 18 Wochen entweder SPS ODER Cognitive Behavioral Case Management. Die Teilnehmer werden in diesem Schritt zu zwei Zeitpunkten befragt, damit das Forschungspersonal beurteilen kann, ob die Therapie zur Verbesserung ihrer Symptome beigetragen hat.

Teilnehmer, deren Zustand sich mit der in Schritt 2 erhaltenen Behandlung verbessert, werden randomisiert und erhalten entweder monatliche SPS für weitere sechs Monate ODER alle drei Monate (Monat 9, 12) zur Überwachung ihres Geisteszustands.

Teilnehmer, bei denen sich die Behandlung in Schritt 2 nicht verbessert, werden in Schritt 3 wie unten beschrieben einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Schritt 3: Cognitive Behavioral Case Management plus Antidepressiva ODER Cognitive Behavioral Case Management plus Placebo-Medikamente.

Teilnehmer, die in Schritt 3 einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet wurden, erhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten die entsprechende Behandlung. Beide Behandlungsgruppen umfassen: regelmäßige CBCM-Sitzungen; regelmäßige Überprüfung durch einen Arzt sowie die verordnete Medikation.

Je nachdem, in welche Gruppe die Teilnehmer randomisiert werden, erhalten sie möglicherweise entweder Antidepressiva ODER Placebo-Medikamente.

Wenn sich bei einem Teilnehmer innerhalb von 12 Wochen nach Schritt 3 keine Besserung oder eine Verschlechterung einstellt, wird ihm die Wahl gegeben: mit dem ihm bereits zugewiesenen Behandlungsschema fortzufahren; Erhöhen Sie die Dosierung Ihrer Medikamente oder beginnen Sie mit einer neuen Medikation. Nach ihrer Wahl kann das Medikament in dieser Phase entweder ein Antipsychotikum ODER Omega-3-Fettsäuren („Fischöl“) sein, die zusätzlich zu den anderen Behandlungskomponenten dieses Schritts eingenommen werden.

Der Interventionsaspekt dieser Studie umfasst einen Zeitraum von 12 Monaten. Nach Abschluss dieses Interventionszeitraums werden die Teilnehmer außerdem eingeladen, an zwei separaten Folgeinterviews mit Forschungsmitarbeitern teilzunehmen, sowohl nach 18 Monaten als auch nach 24 Monaten.

US-Pilotstudie:

Die University of California, Davis wird eine Pilotstudie zur Implementierung des STEP-Modells in der Klinik für Frühdiagnose und vorbeugende Behandlung (EDAPT) an der UC Davis in Sacramento, Kalifornien, beaufsichtigen. Nach der Einwilligung nach Aufklärung wird CHR-Patienten und ihren Familien, die sich im Rahmen des EDAPT-Programms behandeln lassen, die Teilnahme an der gestaffelten Interventionsstudie angeboten. CHR-Teilnehmer werden mit dem Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS) nach Standardverfahren in den USA charakterisiert. In ähnlicher Weise zeigt eine aktuelle Metaanalyse, dass das Risiko anhand von drei Kernsyndromen definiert wird, die analoge Dimensionen der Symptomschwere von abgeschwächt bis psychotisch abdecken SIPS identifiziert zuverlässig Jugendliche mit klinisch hohem Risiko für Psychosen und zwar mit einer Rate, die mit der CAARMS vergleichbar ist, die in der Hauptstudie der Orygen-Elternstudie verwendet wird. Dreißig Patienten werden aufgenommen und bis zum 24-monatigen Follow-up durch das Protokoll begleitet. Das Team wird außerdem die CBT-Praxis mit dem bei Orygen verwendeten CBCM-Modell harmonisieren. Alle Ergebnismaße entsprechen denen, die in der Elternstudie bei Orygen verwendet wurden. Das Forschungspersonal der UC Davis führt bei Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten, klinische Beurteilungen und Ergebnisbewertungen mit CHR-Teilnehmern durch. Die Datenanalyse erfolgt ebenfalls parallel zu denen, die in der Elternstudie durchgeführt wurden. Die wichtigsten Maßnahmen werden jedoch Akzeptanz und Beibehaltung der gestaffelten Behandlung sein.

US-Fokusgruppen:

Die University of California in San Francisco wird die Ergebnisse einer Reihe von Fokusgruppen entwerfen, durchführen und analysieren, um Input von Interessenvertretern zur Übertragung von STEP-Studieninterventionen auf das US-amerikanische Gesundheitssystem zu sammeln. Dazu gehört die Ermittlung von Hindernissen und Lösungen für die Implementierung von STEP-Studieninterventionen im US-Kontext für CHR-Patienten. Zu den Gruppen gehören die Leitung für psychische Gesundheit im CA County, die Leitung für psychische Gesundheit bei privaten Versicherungen, die Leitung für psychische Gesundheit am DHHS und dem Center for Medicare/Medicaid Services sowie die Leitung von gemeindebasierten Organisationen, die derzeit Dienstleistungen für diese Bevölkerung, Verbraucher und Familienmitglieder anbieten.