O tratamento encenado no estudo da psicose precoce (STEP)

A sequência de tratamento do estudo envolve três estágios, que são referidos como etapas:

Passo 1- Suporte e Resolução de Problemas (SPS)

Todos os participantes do estudo recebem tratamento SPS na Etapa 1. A Etapa 1 envolve sessões semanais-quinzenais de SPS durante um período de seis semanas e as visitas da Semana 4 e 6 também incluirão uma entrevista com a equipe de pesquisa que avaliará os sintomas e o estado mental dos participantes. Essas avaliações permitirão que a equipe de pesquisa determine se a terapia foi eficaz na melhora dos sintomas do participante.

Dependendo de como eles respondem ao período de tratamento de seis semanas na Etapa 1, os participantes são designados aleatoriamente para um novo braço de tratamento no final da Etapa 1, conforme detalhado abaixo:

Os participantes que melhorarem com o tratamento SPS que recebem durante a Etapa 1 serão randomizados para tratamento SPS mensal por até um ano OU para consultas trimestrais (mês 3, 6, 9 e 12) para monitorar seu estado mental.

Os participantes que não melhorarem com o tratamento SPS que receberam durante a Etapa 1 serão randomizados para continuar o tratamento em um dos dois grupos da Etapa 2, conforme descrito abaixo.

Passo 2- Suporte e Resolução de Problemas (SPS) OU Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Casos (CBCM)

Na Etapa 2, os participantes receberão SPS OU Gerenciamento de Caso Comportamental Cognitivo por um período de 18 semanas. Os participantes serão entrevistados em dois momentos ao longo desta etapa, para que a equipe de pesquisa possa avaliar se a terapia ajudou a melhorar seus sintomas.

Os participantes que melhorarem com o tratamento recebido na Etapa 2 serão randomizados para receber SPS mensalmente por mais seis meses OU para consultas trimestrais (mês 9, 12) para monitorar seu estado mental.

Os participantes que não melhorarem com o tratamento recebido na Etapa 2 serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento na Etapa 3, conforme descrito abaixo.

Etapa 3 Gerenciamento de Caso Cognitivo-Comportamental mais medicação antidepressiva OU Gerenciamento de Caso Cognitivo-Comportamental mais medicamento placebo.

Os participantes designados para um dos dois grupos de tratamento na Etapa 3 receberão o tratamento correspondente durante um período de seis meses. Ambos os grupos de tratamento envolverão: sessões regulares de CBCM; revisão regular por um médico, bem como a medicação atribuída.

Dependendo de qual grupo os participantes são randomizados, eles podem receber medicação antidepressiva OU medicação placebo.

Se um participante não melhorar ou piorar em 12 semanas na Etapa 3, ele terá a opção de: continuar com o regime de tratamento já atribuído a ele; aumentar a dosagem da medicação ou iniciar uma nova medicação. À sua escolha, a medicação nesta fase pode ser um medicamento antipsicótico OU ácidos graxos ômega-3 ('óleo de peixe'), tomados em adição aos outros componentes do tratamento desta etapa.

O aspecto de intervenção deste estudo abrange um período de 12 meses. Após a conclusão deste período de intervenção, os participantes também serão convidados a participar de duas entrevistas separadas de acompanhamento com a equipe de pesquisa, aos 18 meses e aos 24 meses.

Estudo Piloto dos EUA:

A Universidade da Califórnia, em Davis, supervisionará um estudo piloto para a implementação do modelo STEP na clínica de Diagnóstico Precoce e Tratamento Preventivo (EDAPT) da UC Davis em Sacramento, Califórnia. Depois de dar o consentimento informado, os pacientes com CHR e suas famílias que iniciam o tratamento no programa EDAPT terão a oportunidade de participar do estudo de intervenção em etapas. Os participantes do CHR serão caracterizados com a entrevista estruturada para síndromes prodrômicas (SIPS) seguindo procedimentos padrão nos EUA. O SIPS identifica de forma confiável jovens com alto risco clínico de psicose a uma taxa comparável ao CAARMS, que é usado no estudo principal que está sendo conduzido no estudo de pais Orygen. Trinta pacientes serão inscritos e acompanhados por meio do protocolo até 24 meses de acompanhamento. A equipe também harmonizará a prática da TCC com o modelo CBCM usado na Orygen. Todas as medidas de resultado serão paralelas àquelas usadas no estudo dos pais na Orygen. A equipe de pesquisa da UC Davis completará as avaliações clínicas e de resultados com os participantes do CHR no início do estudo, 6, 12 e 24 meses. A análise de dados também será paralela àquelas conduzidas no estudo principal. No entanto, as principais medidas serão a aceitação e a retenção no tratamento estagiado.

Grupos Focais dos EUA:

A Universidade da Califórnia, em São Francisco, projetará, conduzirá e analisará os resultados de uma série de grupos focais para coletar informações das partes interessadas em relação à tradução das intervenções do estudo STEP para o sistema de saúde dos EUA. Isso incluirá a identificação de barreiras e soluções para a implementação de intervenções do estudo STEP no contexto dos EUA para pacientes com CHR. Os grupos incluirão liderança em saúde mental do condado de CA, liderança em saúde mental de seguro privado, liderança em saúde mental no DHHS e no Centro de Serviços Medicare/Medicaid, liderança de organizações comunitárias que atualmente fornecem serviços para esta população, consumidores e familiares.