Il trattamento a fasi nello studio della psicosi precoce (STEP)

La sequenza del trattamento in studio prevede tre fasi, che vengono denominate fasi:

Passaggio 1: supporto e risoluzione dei problemi (SPS)

Tutti i partecipanti allo studio ricevono il trattamento SPS nella Fase 1. La Fase 1 prevede la partecipazione a sessioni SPS settimanali-quindicinali per un periodo di sei settimane e le visite della Settimana 4 e 6 includeranno anche un colloquio con il personale di ricerca che valuterà i sintomi e lo stato mentale dei partecipanti. Queste valutazioni consentiranno al personale di ricerca di determinare se la terapia è stata efficace nel migliorare i sintomi del partecipante.

A seconda di come rispondono al periodo di trattamento di sei settimane nella Fase 1, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un nuovo braccio di trattamento alla fine della Fase 1 come descritto di seguito:

I partecipanti che migliorano con il trattamento SPS che ricevono durante la Fase 1, saranno randomizzati al trattamento SPS mensile per un massimo di un anno OPPURE a appuntamenti trimestrali (mese 3, 6, 9 e 12) per monitorare il loro stato mentale.

I partecipanti che non migliorano con il trattamento SPS che ricevono durante la Fase 1 saranno randomizzati a continuare il trattamento in uno dei due gruppi nella Fase 2 come descritto di seguito.

Passaggio 2: supporto e risoluzione dei problemi (SPS) o gestione cognitivo comportamentale dei casi (CBCM)

Nella fase 2, i partecipanti riceveranno SPS o gestione cognitivo comportamentale dei casi per un periodo di 18 settimane. I partecipanti saranno intervistati in due momenti durante questa fase in modo che il personale di ricerca possa valutare se la terapia ha contribuito a migliorare i loro sintomi.

I partecipanti che migliorano con il trattamento che ricevono nella Fase 2 saranno randomizzati per ricevere SPS mensile per altri sei mesi OPPURE a appuntamenti trimestrali (Mese 9, 12) per monitorare il loro stato mentale.

I partecipanti che non migliorano con il trattamento che ricevono nella Fase 2 saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento nella Fase 3 come descritto di seguito.

Fase 3 Gestione dei casi cognitivo comportamentale più farmaci antidepressivi OPPURE Gestione dei casi cognitivo comportamentale più farmaci placebo.

I partecipanti assegnati a uno dei due gruppi di trattamento nella Fase 3 riceveranno il trattamento corrispondente per un periodo di sei mesi. Entrambi i gruppi di trattamento comprenderanno: sessioni regolari di CBCM; revisione regolare da parte di un medico, così come il farmaco assegnato.

A seconda del gruppo in cui i partecipanti vengono randomizzati, possono ricevere farmaci antidepressivi o farmaci placebo.

Se un partecipante non migliora o peggiora entro 12 settimane nella Fase 3, gli verrà data la possibilità di: continuare con il regime di trattamento già assegnatogli; aumentare il dosaggio del loro farmaco o iniziare un nuovo farmaco. A loro scelta, il farmaco in questa fase può essere un farmaco antipsicotico O acidi grassi omega-3 ("olio di pesce"), assunti in aggiunta agli altri componenti del trattamento di questa fase.

L'aspetto dell'intervento di questo studio copre un periodo di 12 mesi. Dopo il completamento di questo periodo di intervento, i partecipanti saranno anche invitati a prendere parte a due interviste di follow-up separate con il personale di ricerca, sia a 18 mesi che a 24 mesi.

Studio pilota statunitense:

L'Università della California, Davis, supervisionerà uno studio pilota per l'implementazione del modello STEP nella clinica per la diagnosi precoce e il trattamento preventivo (EDAPT) presso l'UC Davis a Sacramento, in California. Dopo aver dato il consenso informato, ai pazienti CHR e alle loro famiglie che entrano in trattamento nel programma EDAPT verrà offerta la partecipazione allo studio di intervento graduale. I partecipanti alla CHR saranno caratterizzati con l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche (SIPS) seguendo le procedure standard negli Stati Uniti. SIPS identifica in modo affidabile i giovani ad alto rischio clinico di psicosi a un tasso paragonabile al CAARMS, utilizzato nello studio principale condotto nello studio sui genitori Orygen. Trenta pazienti saranno arruolati e seguiti attraverso il protocollo fino al follow-up di 24 mesi. Il team armonizzerà inoltre la pratica della CBT con il modello CBCM utilizzato da Orygen. Tutte le misure di esito saranno parallele a quelle utilizzate nello studio principale presso Orygen. Il personale di ricerca dell'UC Davis completerà le valutazioni cliniche e dei risultati con i partecipanti CHR all'ingresso nello studio, 6, 12 e 24 mesi. L'analisi dei dati sarà inoltre parallela a quella condotta nello studio principale. Tuttavia, le misure chiave saranno l'accettazione e il mantenimento nel trattamento graduale.

Focus group USA:

L'Università della California, San Francisco, progetterà, condurrà e analizzerà i risultati di una serie di focus group per raccogliere input dalle parti interessate in merito alla traduzione degli interventi di sperimentazione STEP nel sistema sanitario statunitense. Ciò includerà l'identificazione delle barriere e delle soluzioni per l'implementazione degli interventi sperimentali STEP nel contesto statunitense per i pazienti con CHR. I gruppi includeranno la leadership della salute mentale della contea di California, la leadership della salute mentale dell'assicurazione privata, la leadership della salute mentale presso il DHHS e il Center for Medicare/Medicaid Services, la leadership delle organizzazioni basate sulla comunità che attualmente forniscono servizi per questa popolazione, consumatori e familiari.