El tratamiento por etapas en el estudio de la psicosis temprana (STEP)

La secuencia de tratamiento del estudio consta de tres etapas, que se denominan pasos:

Paso 1- Soporte y resolución de problemas (SPS)

Todos los participantes del ensayo reciben tratamiento SPS en el Paso 1. El Paso 1 implica asistir a sesiones SPS semanales o quincenales durante un período de seis semanas y las visitas de las Semanas 4 y 6 también incluirán una entrevista con el personal de investigación que evaluará los síntomas y el estado mental de los participantes. Estas evaluaciones permitirán que el personal de investigación determine si la terapia ha sido eficaz para mejorar los síntomas del participante.

Dependiendo de cómo respondan al período de tratamiento de seis semanas en el Paso 1, los participantes se asignan aleatoriamente a un nuevo grupo de tratamiento al final del Paso 1, como se detalla a continuación:

Los participantes que mejoren con el tratamiento SPS que reciben durante el Paso 1, serán asignados aleatoriamente a un tratamiento SPS mensual por hasta un año O a citas cada tres meses (meses 3, 6, 9 y 12) para controlar su estado mental.

Los participantes que no mejoren con el tratamiento SPS que reciben durante el Paso 1 serán asignados al azar para continuar el tratamiento en uno de los dos grupos en el Paso 2 como se describe a continuación.

Paso 2- Apoyo y resolución de problemas (SPS) O Manejo cognitivo conductual de casos (CBCM)

En el Paso 2, los participantes recibirán SPS O Manejo de casos cognitivo conductual por un período de 18 semanas. Los participantes serán entrevistados en dos puntos de tiempo a lo largo de este paso para que el personal de investigación pueda evaluar si la terapia ha ayudado a mejorar sus síntomas.

Los participantes que mejoren con el tratamiento que reciben en el Paso 2 serán asignados al azar para recibir SPS mensual durante otros seis meses O para citas cada tres meses (Mes 9, 12) para monitorear su estado mental.

Los participantes que no mejoren con el tratamiento que reciben en el Paso 2 serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento en el Paso 3 como se describe a continuación.

Paso 3 Manejo cognitivo conductual de casos más medicamento antidepresivo O Manejo cognitivo conductual de casos más medicamento placebo.

Los participantes asignados a uno de los dos grupos de tratamiento en el Paso 3 recibirán el tratamiento correspondiente durante un período de seis meses. Ambos grupos de tratamiento incluirán: sesiones regulares de CBCM; revisión periódica por un médico clínico, así como la medicación asignada.

Según el grupo al que se asigne al azar a los participantes, pueden recibir medicación antidepresiva O medicación placebo.

Si un participante no mejora o empeora a las 12 semanas del Paso 3, se le dará la opción de: continuar con el régimen de tratamiento que ya se le asignó; aumentar la dosis de su medicamento o comenzar un nuevo medicamento. A su elección, el medicamento en esta etapa puede ser un medicamento antipsicótico O ácidos grasos omega-3 ("aceite de pescado"), tomados además de los otros componentes del tratamiento de este paso.

El aspecto de intervención de este estudio cubre un período de 12 meses. Después de completar este período de intervención, también se invitará a los participantes a participar en dos entrevistas de seguimiento separadas con el personal de investigación, tanto a los 18 meses como a los 24 meses.

Estudio piloto de EE. UU.:

La Universidad de California, Davis supervisará un estudio piloto para la implementación del modelo STEP en la clínica de Diagnóstico Temprano y Tratamiento Preventivo (EDAPT) en UC Davis en Sacramento, California. Después de dar su consentimiento informado, a los pacientes con CHR y sus familias que ingresen a tratamiento en el programa EDAPT se les ofrecerá participar en el ensayo de intervención por etapas. Los participantes de CHR se caracterizarán con la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (SIPS) siguiendo los procedimientos estándar en los EE. UU. De manera similar, al definir el riesgo en función de 3 síndromes centrales que abarcan dimensiones análogas de gravedad de los síntomas desde atenuados hasta psicóticos, un metanálisis reciente demuestra que el SIPS identifica de forma fiable a los jóvenes con alto riesgo clínico de psicosis a una tasa comparable a CAARMS, que se utiliza en el ensayo principal que se lleva a cabo en el estudio de padres de Orygen. Treinta pacientes serán inscritos y seguidos a través del protocolo hasta los 24 meses de seguimiento. El equipo también armonizará la práctica de la TCC con el modelo CBCM utilizado en Orygen. Todas las medidas de resultado serán paralelas a las utilizadas en el estudio principal en Orygen. El personal de investigación de UC Davis completará evaluaciones clínicas y de resultados con los participantes de CHR al inicio del estudio, 6, 12 y 24 meses. El análisis de datos también será paralelo a los realizados en el estudio principal. Sin embargo, las medidas clave serán la aceptación y la retención en el tratamiento por etapas.

Grupos de enfoque de EE. UU.:

La Universidad de California en San Francisco diseñará, llevará a cabo y analizará los resultados de una serie de grupos focales para recopilar información de las partes interesadas sobre la traducción de las intervenciones del ensayo STEP al sistema de atención médica de EE. UU. Esto incluirá la identificación de barreras y soluciones para la implementación de intervenciones del ensayo STEP en el contexto de los EE. UU. para pacientes con CHR. Los grupos incluirán liderazgo de salud mental del condado de CA, liderazgo de salud mental de seguros privados, liderazgo de salud mental en DHHS y el Centro de Servicios de Medicare/Medicaid, liderazgo de organizaciones comunitarias que actualmente brindan servicios para esta población, consumidores y miembros de la familia.