Undersøgelsen af ​​den iscenesatte behandling i tidlig psykose (STEP)

Undersøgelsesbehandlingssekvensen involverer tre faser, som omtales som trin:

Trin 1- Support og problemløsning (SPS)

Alle forsøgsdeltagere modtager SPS-behandling i trin 1. Trin 1 indebærer deltagelse i SPS-sessioner hver 14. dag over en periode på seks uger, og besøgene i uge 4 og 6 vil også omfatte et interview med forskningspersonale, som vil vurdere deltagernes symptomer og mentale tilstand. Disse vurderinger vil gøre det muligt for forskningspersonalet at afgøre, om terapien har været effektiv til at forbedre deltagerens symptomer.

Afhængigt af hvordan de reagerer på den seks uger lange behandlingsperiode i trin 1, tildeles deltagerne tilfældigt en ny behandlingsarm i slutningen af ​​trin 1 som beskrevet nedenfor:

Deltagere, der forbedrer sig med den SPS-behandling, de modtager under trin 1, vil blive randomiseret til enten månedlig SPS-behandling i op til et år ELLER til tre-månedlige aftaler (måned 3, 6, 9 og 12) for at overvåge deres mentale tilstand.

Deltagere, der ikke forbedrer sig med den SPS-behandling, de modtager under trin 1, vil blive randomiseret til at fortsætte behandlingen i en af ​​to grupper i trin 2 som beskrevet nedenfor.

Trin 2- Support og problemløsning (SPS) ELLER Cognitive Behavioural Case Management (CBCM)

I trin 2 vil deltagerne modtage enten SPS ELLER Cognitive Behavioural Case Management i en periode på 18 uger. Deltagerne vil blive interviewet på to tidspunkter på tværs af dette trin, så forskningspersonale kan vurdere, om terapien har hjulpet med at forbedre deres symptomer.

Deltagere, der forbedrer sig med den behandling, de modtager i trin 2, vil blive randomiseret til enten at modtage månedlig SPS i yderligere seks måneder ELLER til tre-månedlige aftaler (måned 9, 12) for at overvåge deres mentale tilstand.

Deltagere, der ikke forbedrer sig med den behandling, de modtager i trin 2, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper i trin 3 som beskrevet nedenfor.

Trin 3 Cognitive Behavioural Case Management plus antidepressiv medicin ELLER Cognitive Behavioural Case Management plus placebomedicin.

Deltagere, der er tilknyttet en af ​​de to behandlingsgrupper i Trin 3, vil modtage den tilsvarende behandling over en periode på seks måneder. Begge behandlingsgrupper vil involvere: regelmæssige CBCM-sessioner; regelmæssig gennemgang af en kliniker, samt den tildelte medicin.

Afhængigt af hvilken gruppe deltagere er randomiseret til, kan de enten modtage antidepressiv medicin ELLER placebomedicin.

Hvis en deltager ikke forbedrer sig, eller forværres med 12 uger inde i trin 3, vil de få et valg om at: fortsætte med den behandling, som allerede er tildelt dem; øge dosis af deres medicin, eller starte en ny medicin. Efter deres valg kan medicinen på dette stadium enten være en antipsykotisk medicin ELLER omega-3 fedtsyrer ('fiskeolie'), taget som supplement til de andre behandlingskomponenter i dette trin.

Interventionsaspektet af denne undersøgelse dækker en 12 måneders periode. Efter afslutningen af ​​denne interventionsperiode vil deltagerne også blive inviteret til at deltage i to separate opfølgningsinterviews med forskningspersonale på både 18 måneder og 24 måneder.

Amerikansk pilotundersøgelse:

University of California, Davis vil føre tilsyn med et pilotstudie til implementering af STEP-modellen i klinikken for tidlig diagnose og forebyggende behandling (EDAPT) ved UC Davis i Sacramento, Californien. Efter at have givet informeret samtykke vil CHR-patienter og deres familier, der kommer i behandling i EDAPT-programmet, blive tilbudt deltagelse i det trinvise interventionsforsøg. CHR-deltagere vil blive karakteriseret med det strukturerede interview for prodromale syndromer (SIPS) efter standardprocedurer i USA. Tilsvarende definerer risiko baseret på 3 kernesyndromer, der spænder over analoge dimensioner af symptomsværhedsgrad fra svækket til psykotisk, viser en nylig metaanalyse, at SIPS identificerer pålideligt unge med klinisk høj risiko for psykose i en hastighed, der kan sammenlignes med CAARMS, som bruges i hovedforsøget, der udføres i Orygen-moderstudiet. Tredive patienter vil blive indskrevet og fulgt gennem protokollen indtil 24 måneders opfølgning. Holdet vil også harmonisere CBT-praksis med CBCM-modellen, der bruges på Orygen. Alle udfaldsmål vil være parallelle med dem, der blev brugt i forældreundersøgelsen på Orygen. UC Davis forskningspersonale vil gennemføre kliniske og resultatvurderinger med CHR-deltagere ved studiestart, 6, 12 og 24 måneder. Dataanalyse vil også parallelt med dem, der er udført i moderundersøgelsen. De vigtigste tiltag vil dog være accept og fastholdelse i den trinvise behandling.

Amerikanske fokusgrupper:

University of California, San Francisco vil designe, udføre og analysere output fra en række fokusgrupper for at indsamle input fra interessenter vedrørende oversættelse af STEP forsøgsinterventioner til det amerikanske sundhedssystem. Dette vil omfatte identifikation af barrierer og løsninger til implementering af STEP-forsøgsinterventioner i amerikansk kontekst for CHR-patienter. Grupper vil omfatte CA county mental sundhed ledelse, privat forsikring mental sundhed ledelse, mental sundhed ledelse på DHHS og Center for Medicare/Medicaid Services, ledelse fra lokalsamfundsbaserede organisationer, der i øjeblikket leverer tjenester til denne befolkning, forbrugere og familiemedlemmer.