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Gi(l)Otrif® 用量調整に関する実際のデータ

2019年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

EGFR活性化変異を有するTKI未治療の進行非小細胞肺がん患者の一次治療におけるGi(l)Otrif®用量調整に関する実世界データ

これは、承認されたラベルに従って日常治療の一部として Gi(l)otrif® で治療された患者の医療記録からの既存のデータに基づく、非介入の複数国、複数施設の研究です。 実世界からのデータは、用量変更が LUX-Lung 3 試験と同様に行われたかどうか、安全性と有効性に関する結果が試験設定と同じかどうかを理解するのに役立ちます。 さらに、変更された開始用量、根本的な理由、安全性と結果に対する影響に関するデータが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

228

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28201
        • Levine Cancer Institute
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Lecce、イタリア、73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital La Princesa
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • HOP Dijon, Cardio-Pneumo, Dijon
      • Paris、フランス、75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris、フランス、75970
        • HOP Tenon
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85796
        • Medical Practice,Bogdan Zurawski,Private Practice,Bydgoszcz
      • Cracow、ポーランド、31331
        • Grzegorz Czyzewicz Specialised Medical Practice, Cracow
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
  • メキシコ
      • Ciudad De México、メキシコ、01120
        • Centro Médico ABC
      • Monterrey、メキシコ、64060
        • Organización para Cuidado Integral en Oncología S.A de C.V
      • Zapopan、メキシコ、45050
        • Unidad de Cancerologia
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju、大韓民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan、大韓民国、49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NSCLC患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 = 18 歳
  2. 上皮成長因子受容体（EGFR）変異（一般的な変異）、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）未投与の進行非小細胞肺がん（NSCLC）を有し、NSCLCの第一選択治療としてGi(l)otrif®で治療されている患者承認されたラベル
  3. 規制に従って、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。 (一部の国では、現地の規制および法的要件に従って、遡及観察研究に対する書面によるインフォームドコンセントが免除されます。)

除外基準:

  1. ラベルに指定されている Gi(l)otrif® に対する禁忌。
  2. 珍しい突然変異はすべての参加国でラベルの範囲内にないため、珍しい突然変異を持つ患者は除外されます（例： アメリカ合衆国）。
  3. Gi(l)otrif®による治療中の患者は、治療期間が 6 か月以上でない限り除外されます。
  4. 介入試験内でGi(l)otrif®による治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
非小細胞肺がん (NSCLC)
上皮成長因子受容体（EGFR）変異（一般的な変異）、TKI未治療の進行非小細胞肺がん（NSCLC）を有し、承認ラベル内のNSCLCの第一選択治療としてGi(I)otrif®で治療されている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度クラス別の薬物副作用（ADR）のある患者の割合。
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで、最長 104 週間。
薬物有害反応 (ADR) は、有害で意図しない医薬品に対する反応として定義されます。 この結果の評価には、グレード 1、グレード 2、グレード 3、およびグレード 4 の ADR 重症度クラスが考慮されました。
インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで、最長 104 週間。
Gi(l)Otrif® による治療時間
時間枠：Gi(l)otrif® 治療の初回投与から Gi(l)otrif® 治療の最後の投与まで、最長 104 週間。
この評価では、現実世界の環境における Gi(l)otrif® による治療時間が計算されています。 治療時間とは、Gi(l)otrif® による治療が失敗するまでの時間を指します
Gi(l)otrif® 治療の初回投与から Gi(l)otrif® 治療の最後の投与まで、最長 104 週間。
Gi(l)Otrif® で進歩するまでの時間
時間枠：Gi(l)otrif® 治療の初回投与から Gi(l)otrif® 治療の最後の投与まで、最長 104 週間。
進行までの時間は、Gi(l)otrif(登録商標)治療の初回投与日から、記録された進行(臨床的、X線写真的、または臨床的/X線写真的両方の進行)または腫瘍関連死亡が最初に起こった最も早い日付まで計算した。
Gi(l)otrif® 治療の初回投与から Gi(l)otrif® 治療の最後の投与まで、最長 104 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gi(1)Otrif®の開始用量が変更された患者の割合
時間枠：Gi(l)otrif® 治療の初回投与から Gi(l)otrif® 治療の最後の投与まで、最長 104 週間。
この結果の尺度を評価するために、Gi(l)otrif® の推奨される 1 日あたり 40 mg 以外の用量である変更された開始用量を投与された患者の割合が計算されました。
Gi(l)otrif® 治療の初回投与から Gi(l)otrif® 治療の最後の投与まで、最長 104 週間。
Gi(I)Otrif®の開始用量を変更する理由がある患者の割合
時間枠：Gi(l)otrif® 治療の初回投与から Gi(l)otrif® 治療の最後の投与まで、最長 104 週間。
推奨用量 1 日 1 回 40 mg 以外の用量に変更して用量を開始するさまざまな理由。
Gi(l)otrif® 治療の初回投与から Gi(l)otrif® 治療の最後の投与まで、最長 104 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月24日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.270

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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