Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Data fra den virkelige verden om Gi(l)Otrif®-dosisjustering

24. juni 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Data fra den virkelige verden om Gi(l)Otrif®-dosisjustering i førstelinjebehandling, TKI-naive, avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med EGFR-aktiverende mutationer

Dette er en ikke-interventionel, multi-lande, multi-site undersøgelse baseret på eksisterende data fra medicinske journaler af patienter behandlet med Gi(l)otrif® som en del af den rutinemæssige behandling i henhold til den godkendte etiket. Data fra den virkelige verden vil hjælpe med at forstå, om dosisændringer udføres på samme måde som i LUX-Lung 3-studiet, og om udfaldet af sikkerhed og effektivitet er som i forsøgsmiljøer. Desuden er der behov for data om modificerede startdoser, de underliggende årsager og virkninger på sikkerhed og resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

228

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28201
        • Levine Cancer Institute
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • HOP Dijon, Cardio-Pneumo, Dijon
      • Paris, Frankrig, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75970
        • HOP Tenon
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Mexico
      • Ciudad De México, Mexico, 01120
        • Centro Médico ABC
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Organización para Cuidado Integral en Oncología S.A de C.V
      • Zapopan, Mexico, 45050
        • Unidad de Cancerologia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Medical Practice,Bogdan Zurawski,Private Practice,Bydgoszcz
      • Cracow, Polen, 31331
        • Grzegorz Czyzewicz Specialised Medical Practice, Cracow
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder = 18 år
  2. Patienter med epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation (almindelige mutationer), tyrosinkinasehæmmere (TKI)-naive avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), behandlet med Gi(l)otrif® som førstelinjebehandling for NSCLC inden for det godkendte mærke
  3. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i henhold til reglerne. (Undtagelse af skriftligt informeret samtykke til retrospektive observationsstudier i nogle lande i henhold til lokale regler og lovkrav.)

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for Gi(l)otrif® som angivet på etiketten.
  2. Patienter med ualmindelige mutationer er udelukket, da ualmindelige mutationer ikke er inden for mærket i alle deltagende lande (f. USA).
  3. Patienter, der stadig er i behandling med Gi(l)otrif®, vil blive udelukket, medmindre behandlingsperioden er > eller = 6 måneder.
  4. Patienter behandlet med Gi(l)otrif® i et interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke småcellet lungekræft (NSCLC)
patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation (almindelige mutationer), TKI-naiv avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), behandlet med Gi(l)otrif® som førstelinjebehandling for NSCLC inden for den godkendte etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger (ADR) efter sværhedsgradsklasse.
Tidsramme: Fra underskrivelse af det informerede samtykke og frem til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 104 uger.
En bivirkning (ADR) er defineret som en reaktion på et lægemiddel, der er skadelig og utilsigtet. Grad 1, Grade 2, Grade 3 og Grade 4 ADR-sværhedsklasser blev overvejet til vurdering af dette resultat.
Fra underskrivelse af det informerede samtykke og frem til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 104 uger.
Tid til behandling med Gi(l)Otrif®
Tidsramme: Fra første dosis Gi(l)otrif®-behandling til sidste dosis Gi(l)otrif®-behandling, op til 104 uger.
Tid på behandling med Gi(l)otrif® i den virkelige verden er blevet beregnet i denne vurdering. Tid på behandling refererer til tid til behandlingssvigt med Gi(l)otrif®
Fra første dosis Gi(l)otrif®-behandling til sidste dosis Gi(l)otrif®-behandling, op til 104 uger.
Tid til fremskridt med Gi(l)Otrif®
Tidsramme: Fra første dosis Gi(l)otrif®-behandling til sidste dosis Gi(l)otrif®-behandling, op til 104 uger.
Tid til progression blev beregnet fra datoen for den første dosis af Gi(l)otrif®-behandling til den tidligste dato for dokumenteret progression (klinisk, radiografisk eller både klinisk/radiografisk progression) eller tumorrelateret død, hvad der end skete først.
Fra første dosis Gi(l)otrif®-behandling til sidste dosis Gi(l)otrif®-behandling, op til 104 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en ændret startdosis af Gi(l)Otrif®
Tidsramme: Fra første dosis Gi(l)otrif®-behandling til sidste dosis Gi(l)otrif®-behandling, op til 104 uger.
Procentdelen af ​​patienter med en modificeret startdosis, der er en anden dosis end de anbefalede 40 mg dagligt af Gi(l)otrif®, er blevet beregnet for at vurdere dette resultatmål.
Fra første dosis Gi(l)otrif®-behandling til sidste dosis Gi(l)otrif®-behandling, op til 104 uger.
Procentdel af patienter med årsager til ændret startdosis af Gi(l)Otrif®
Tidsramme: Fra første dosis Gi(l)otrif®-behandling til sidste dosis Gi(l)otrif®-behandling, op til 104 uger.
Forskellige årsager til startdosis med modificeret dosis, der er anden dosis end anbefalet 40 mg én gang dagligt.
Fra første dosis Gi(l)otrif®-behandling til sidste dosis Gi(l)otrif®-behandling, op til 104 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner