Reaalimaailman tiedot Gi(l)Otrif®-annoksen säätämisestä
maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Reaalimaailman tiedot Gi(l)Otrif®-annoksen säätämisestä ensilinjan hoidossa, TKI-naive, pitkälle kehittyneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on EGFR-aktivoivia mutaatioita
Tämä on ei-interventio, usean maan ja usean paikan tutkimus, joka perustuu olemassa oleviin tietoihin potilaista, joita hoidettiin Gi(l)otrif®:lla osana rutiinihoitoa hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Tosimaailmasta saadut tiedot auttavat ymmärtämään, tehdäänkö annosmuutoksia samalla tavalla kuin LUX-Lung 3 -tutkimuksessa ja onko tulos turvallisuudesta ja tehokkuudesta sama kuin kokeilussa.
Lisäksi tarvitaan tietoja muutetuista aloitusannoksista, taustalla olevista syistä ja vaikutuksista turvallisuuteen ja tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona (Barcelona), Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okayama, Kurashiki, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
Jeonju, Korean tasavalta, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
-
-
-
-
-
Ciudad De México, Meksiko, 01120
- Centro Médico ABC
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- Organización para Cuidado Integral en Oncología S.A de C.V
-
Zapopan, Meksiko, 45050
- Unidad de Cancerologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85796
- Medical Practice,Bogdan Zurawski,Private Practice,Bydgoszcz
-
Cracow, Puola, 31331
- Grzegorz Czyzewicz Specialised Medical Practice, Cracow
-
Poznan, Puola, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- HOP Jean Minjoz
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- HOP Dijon, Cardio-Pneumo, Dijon
-
Paris, Ranska, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
-
Paris, Ranska, 75970
- HOP Tenon
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28201
- Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NSCLC-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä = 18 vuotta
- Potilaat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio (yleisiä mutaatioita), tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) aiemmin käyttämätön pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan Gi(l)otrif®:lla NSCLC:n ensilinjan hoitona. hyväksytty etiketti
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus määräysten mukaisesti. (Poikkeus kirjallisesta suostumuksesta retrospektiivisiin havainnointitutkimuksiin joissakin maissa paikallisten määräysten ja lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet Gi(l)otrif®:lle, kuten etiketissä on ilmoitettu.
- Potilaat, joilla on harvinaisia mutaatioita, suljetaan pois, koska harvinaiset mutaatiot eivät ole merkinnän sisällä kaikissa osallistuvissa maissa (esim. USA).
- Potilaat, jotka edelleen saavat Gi(l)otrif®-hoitoa, suljetaan pois, ellei hoitojakso ole > tai = 6 kuukautta.
- Potilaat, joita hoidettiin Gi(l)otrif®:lla interventiotutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
potilaat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio (yleiset mutaatiot), TKI-aiheinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan Gi(l)otrif®:lla NSCLC:n ensilinjan hoitona hyväksytyn etiketin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR) vakavuusluokittain.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 104 viikkoa.
|
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) määritellään vasteeksi lääkkeelle, joka on myrkyllinen ja tahaton.
Tämän tuloksen arvioinnissa otettiin huomioon asteen 1, 2, 3 ja 4 ADR-vakavuusluokat.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 104 viikkoa.
|
|
Gi(l)Otrif®-hoidon aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Gi(l)otrif®-hoidon annoksesta viimeiseen Gi(l)otrif®-hoitoannokseen, jopa 104 viikkoa.
|
Tässä arvioinnissa on laskettu Gi(l)otrif®-hoidon aika tosielämässä.
Hoitoaika tarkoittaa aikaa, jolloin Gi(l)otrif®-hoito epäonnistuu
|
Ensimmäisestä Gi(l)otrif®-hoidon annoksesta viimeiseen Gi(l)otrif®-hoitoannokseen, jopa 104 viikkoa.
|
|
Aika etenemiseen Gi(l)Otrif®:lla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Gi(l)otrif®-hoidon annoksesta viimeiseen Gi(l)otrif®-hoitoannokseen, jopa 104 viikkoa.
|
Aika etenemiseen laskettiin Gi(l)otrif®-hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoidun etenemisen (kliininen, radiografinen tai sekä kliininen/radiografinen eteneminen) tai kasvaimeen liittyvän kuoleman päivämäärään, riippumatta siitä, mikä tapahtui ensin.
|
Ensimmäisestä Gi(l)otrif®-hoidon annoksesta viimeiseen Gi(l)otrif®-hoitoannokseen, jopa 104 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutettu Gi(l)Otrif®-aloitusannosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Gi(l)otrif®-hoidon annoksesta viimeiseen Gi(l)otrif®-hoitoannokseen, jopa 104 viikkoa.
|
Tämän tulosmitan arvioimiseksi on laskettu niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden aloitusannos on muutettu kuin suositeltu Gi(l)otrif® 40 mg:n päivittäinen annos.
|
Ensimmäisestä Gi(l)otrif®-hoidon annoksesta viimeiseen Gi(l)otrif®-hoitoannokseen, jopa 104 viikkoa.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on syytä muuttaa Gi(l)Otrif®-aloitusannosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Gi(l)otrif®-hoidon annoksesta viimeiseen Gi(l)otrif®-hoitoannokseen, jopa 104 viikkoa.
|
Eri syitä aloitusannokselle muutettu annos, joka on muu kuin suositeltu 40 mg kerran vuorokaudessa.
|
Ensimmäisestä Gi(l)otrif®-hoidon annoksesta viimeiseen Gi(l)otrif®-hoitoannokseen, jopa 104 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta