Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe dane dotyczące dostosowywania dawki Gi(l)Otrif®

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Rzeczywiste dane dotyczące dostosowywania dawki Gi(l)Otrif® w leczeniu pierwszego rzutu u nieleczonych wcześniej TKI, zaawansowanych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami aktywującymi EGFR

Jest to nieinterwencyjne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie oparte na istniejących danych z dokumentacji medycznej pacjentów leczonych Gi(l)otrif® w ramach rutynowego leczenia zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Dane z rzeczywistego świata pomogą zrozumieć, czy modyfikacje dawki są przeprowadzane podobnie jak w badaniu LUX-Lung 3 i czy wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są takie same jak w warunkach badania. Ponadto potrzebne są dane dotyczące zmodyfikowanych dawek początkowych, podstawowych przyczyn i wpływu na bezpieczeństwo i wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • HOP Dijon, Cardio-Pneumo, Dijon
      • Paris, Francja, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Francja, 75970
        • HOP Tenon
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
  • Meksyk
      • Ciudad De México, Meksyk, 01120
        • Centro Médico ABC
      • Monterrey, Meksyk, 64060
        • Organización para Cuidado Integral en Oncología S.A de C.V
      • Zapopan, Meksyk, 45050
        • Unidad de Cancerologia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Medical Practice,Bogdan Zurawski,Private Practice,Bydgoszcz
      • Cracow, Polska, 31331
        • Grzegorz Czyzewicz Specialised Medical Practice, Cracow
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28201
        • Levine Cancer Institute
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek = 18 lat
  2. Pacjenci z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (częste mutacje), nieleczeni wcześniej inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), leczeni Gi(l)otrif® jako leczenie pierwszego rzutu NSCLC w zatwierdzonej etykiecie
  3. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami. (Zwolnienie z pisemnej świadomej zgody na retrospektywne badania obserwacyjne w niektórych krajach zgodnie z lokalnymi przepisami i wymogami prawnymi.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do Gi(l)otrif® podane na etykiecie.
  2. Pacjenci z rzadkimi mutacjami są wykluczeni, ponieważ rzadkie mutacje nie są objęte etykietą we wszystkich uczestniczących krajach (np. USA).
  3. Pacjenci nadal leczeni Gi(l)otrif® zostaną wykluczeni, chyba że okres leczenia wynosi > lub = 6 miesięcy.
  4. Pacjenci leczeni Gi(l)otrif® w ramach badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
pacjenci z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (częste mutacje), nieleczeni wcześniej TKI zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), leczeni Gi(l)otrif® jako leczenie pierwszego rzutu NSCLC w ramach zatwierdzonej etykiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR) według klas ciężkości.
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, do 104 tygodni.
Niepożądana reakcja na lek (ADR) jest zdefiniowana jako szkodliwa i niezamierzona reakcja na produkt leczniczy. Do oceny tego wyniku wzięto pod uwagę klasy nasilenia ADR stopnia 1, stopnia 2, stopnia 3 i stopnia 4.
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania, do 104 tygodni.
Czas leczenia Gi(l)Otrif®
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Gi(l)otrif® do ostatniej dawki Gi(l)otrif®, do 104 tygodni.
W tej ocenie obliczono czas leczenia Gi(l)otrif® w rzeczywistych warunkach. Czas leczenia odnosi się do czasu do niepowodzenia leczenia Gi(l)otrif®
Od pierwszej dawki Gi(l)otrif® do ostatniej dawki Gi(l)otrif®, do 104 tygodni.
Czas do progresji z Gi(l)Otrif®
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Gi(l)otrif® do ostatniej dawki Gi(l)otrif®, do 104 tygodni.
Czas do progresji obliczono od daty podania pierwszej dawki Gi(l)otrif® do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji (klinicznej, radiologicznej lub klinicznej/radiograficznej) lub śmierci związanej z nowotworem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od pierwszej dawki Gi(l)otrif® do ostatniej dawki Gi(l)otrif®, do 104 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną dawką początkową Gi(l)Otrif®
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Gi(l)otrif® do ostatniej dawki Gi(l)otrif®, do 104 tygodni.
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną dawką początkową, która jest dawką inną niż zalecana 40 mg Gi(l)otrif® dziennie, został obliczony w celu oceny tego wskaźnika wyniku.
Od pierwszej dawki Gi(l)otrif® do ostatniej dawki Gi(l)otrif®, do 104 tygodni.
Odsetek pacjentów z przyczynami do zmodyfikowania dawki początkowej Gi(l)Otrif®
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki Gi(l)otrif® do ostatniej dawki Gi(l)otrif®, do 104 tygodni.
Różne powody zastosowania dawki początkowej ze zmodyfikowaną dawką, czyli dawką inną niż zalecana 40 mg raz na dobę.
Od pierwszej dawki Gi(l)otrif® do ostatniej dawki Gi(l)otrif®, do 104 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj