Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná data o úpravě dávky Gi(l)Otrif®

24. června 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Reálné údaje o úpravě dávky Gi(l)Otrif® v první linii léčby, TKI-naivní pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivujícími mutacemi EGFR

Jedná se o neintervenční studii pro více zemí na více místech vycházející z existujících údajů ze zdravotních záznamů pacientů léčených Gi(l)otrif® jako součást rutinní léčby podle schváleného štítku. Údaje z reálného světa pomohou pochopit, zda se úpravy dávek provádějí podobně jako ve studii LUX-Lung 3 a zda jsou výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti jako ve zkušebním prostředí. Dále jsou zapotřebí údaje o upravených počátečních dávkách, základních důvodech a účincích na bezpečnost a výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

228

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • HOP Dijon, Cardio-Pneumo, Dijon
      • Paris, Francie, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Francie, 75970
        • HOP Tenon
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Mexiko
      • Ciudad De México, Mexiko, 01120
        • Centro Médico ABC
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Organización para Cuidado Integral en Oncología S.A de C.V
      • Zapopan, Mexiko, 45050
        • Unidad de Cancerologia
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Medical Practice,Bogdan Zurawski,Private Practice,Bydgoszcz
      • Cracow, Polsko, 31331
        • Grzegorz Czyzewicz Specialised Medical Practice, Cracow
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28201
        • Levine Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Španělsko
      • Badalona (Barcelona), Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk = 18 let
  2. Pacienti s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (běžné mutace), pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), dosud neléčenými inhibitory tyrosinkinázy (TKI), léčeni Gi(l)otrif® jako první linií léčby NSCLC v rámci schválený štítek
  3. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas podle předpisů. (Výjimka písemného informovaného souhlasu pro retrospektivní observační studie v některých zemích podle místních předpisů a právních požadavků.)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace pro Gi(l)otrif®, jak je uvedeno na štítku.
  2. Pacienti s méně častými mutacemi jsou vyloučeni, protože méně časté mutace nejsou v rámci označení ve všech zúčastněných zemích (např. USA).
  3. Pacienti, kteří jsou stále léčeni Gi(l)otrif®, budou vyloučeni, pokud doba léčby nebude > nebo = 6 měsíců.
  4. Pacienti léčení Gi(l)otrif® v rámci intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
pacienti s mutací receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) (běžné mutace), pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který nebyl dosud léčen TKI, léčeni Gi(l)otrif® jako léčba první volby pro NSCLC v rámci schváleného označení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR) podle třídy závažnosti.
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu až do konce studie, až 104 týdnů.
Nežádoucí léková reakce (ADR) je definována jako reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená. Pro hodnocení tohoto výsledku byly zváženy třídy závažnosti 1, 2, 3 a 4 ADR.
Od podepsání informovaného souhlasu až do konce studie, až 104 týdnů.
Doba ošetření Gi(l)Otrif®
Časové okno: Od první dávky léčby Gi(l)otrif® do poslední dávky léčby Gi(l)otrif® až 104 týdnů.
V tomto hodnocení byla vypočtena doba léčby Gi(l)otrif® v reálném prostředí. Doba léčby se týká doby do selhání léčby Gi(l)otrif®
Od první dávky léčby Gi(l)otrif® do poslední dávky léčby Gi(l)otrif® až 104 týdnů.
Čas do progrese s Gi(l)Otrif®
Časové okno: Od první dávky léčby Gi(l)otrif® do poslední dávky léčby Gi(l)otrif® až 104 týdnů.
Doba do progrese byla vypočítána od data první dávky léčby Gi(l)otrif® do nejčasnějšího data zdokumentované progrese (klinické, radiografické nebo obě klinické/radiografické progrese) nebo úmrtí souvisejícího s nádorem, podle toho, co nastalo dříve.
Od první dávky léčby Gi(l)otrif® do poslední dávky léčby Gi(l)otrif® až 104 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s upravenou počáteční dávkou Gi(l)Otrif®
Časové okno: Od první dávky léčby Gi(l)otrif® do poslední dávky léčby Gi(l)otrif® až 104 týdnů.
Pro posouzení tohoto výsledku bylo vypočteno procento pacientů s upravenou počáteční dávkou, která je dávkou jinou než doporučených 40 mg Gi(l)otrif® denně.
Od první dávky léčby Gi(l)otrif® do poslední dávky léčby Gi(l)otrif® až 104 týdnů.
Procento pacientů s důvody pro upravenou počáteční dávku Gi(l)Otrif®
Časové okno: Od první dávky léčby Gi(l)otrif® do poslední dávky léčby Gi(l)otrif® až 104 týdnů.
Různé důvody pro počáteční dávku s upravenou dávkou, která je jiná než doporučená dávka 40 mg jednou denně.
Od první dávky léčby Gi(l)otrif® do poslední dávky léčby Gi(l)otrif® až 104 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit