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Reale Daten zur Dosisanpassung von Gi(l)Otrif®

24. Juni 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Praxisnahe Daten zur Dosisanpassung von Gi(l)Otrif® bei Patienten mit TKI-naiver Erstbehandlung und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-aktivierenden Mutationen

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie mit mehreren Ländern und mehreren Standorten, die auf vorhandenen Daten aus Krankenakten von Patienten basiert, die gemäß der zugelassenen Kennzeichnung im Rahmen der Routinebehandlung mit Gi(l)otrif® behandelt wurden. Daten aus der Praxis werden helfen zu verstehen, ob Dosisänderungen ähnlich wie in der LUX-Lung 3-Studie durchgeführt werden und ob die Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit denen in den Studienumgebungen entsprechen. Darüber hinaus sind Daten zu veränderten Anfangsdosen, den zugrunde liegenden Gründen und Auswirkungen auf Sicherheit und Ergebnis erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • HOP Dijon, Cardio-Pneumo, Dijon
      • Paris, Frankreich, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOP Tenon
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Mexiko
      • Ciudad De México, Mexiko, 01120
        • Centro Médico ABC
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Organización para Cuidado Integral en Oncología S.A de C.V
      • Zapopan, Mexiko, 45050
        • Unidad de Cancerologia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Medical Practice,Bogdan Zurawski,Private Practice,Bydgoszcz
      • Cracow, Polen, 31331
        • Grzegorz Czyzewicz Specialised Medical Practice, Cracow
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28201
        • Levine Cancer Institute
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter = 18 Jahre
  2. Patienten mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (häufige Mutationen), Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)-naivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), behandelt mit Gi(l)otrif® als Erstlinienbehandlung für NSCLC das zugelassene Etikett
  3. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften. (Ausnahme einer schriftlichen Einverständniserklärung für retrospektive Beobachtungsstudien in einigen Ländern gemäß den örtlichen Vorschriften und rechtlichen Anforderungen.)

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für Gi(l)otrif®, wie auf dem Etikett angegeben.
  2. Patienten mit ungewöhnlichen Mutationen werden ausgeschlossen, da ungewöhnliche Mutationen nicht in allen teilnehmenden Ländern innerhalb der Norm liegen (z. B. USA).
  3. Patienten, die noch mit Gi(l)otrif® behandelt werden, werden ausgeschlossen, es sei denn, die Behandlungsdauer beträgt > oder = 6 Monate.
  4. Patienten, die im Rahmen einer interventionellen Studie mit Gi(l)otrif® behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Patienten mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (häufige Mutationen), TKI-naivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), behandelt mit Gi(l)otrif® als Erstlinienbehandlung für NSCLC im Rahmen der zugelassenen Zulassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Schweregrad.
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie, bis zu 104 Wochen.
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel. Für die Bewertung dieses Ergebnisses wurden die ADR-Schweregradklassen 1, 2, 3 und 4 berücksichtigt.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie, bis zu 104 Wochen.
Dauer der Behandlung mit Gi(l)Otrif®
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung bis zur letzten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung, bis zu 104 Wochen.
In dieser Bewertung wurde die Dauer der Behandlung mit Gi(l)otrif® unter realen Bedingungen berechnet. Die Behandlungszeit bezieht sich auf die Zeit bis zum Versagen der Behandlung mit Gi(l)otrif®
Von der ersten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung bis zur letzten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung, bis zu 104 Wochen.
Zeit für Fortschritte mit Gi(l)Otrif®
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung bis zur letzten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung, bis zu 104 Wochen.
Die Zeit bis zur Progression wurde vom Datum der ersten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung bis zum frühesten Datum einer dokumentierten Progression (klinisch, radiologisch oder sowohl klinisch/radiographisch) als auch des tumorbedingten Todes berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der ersten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung bis zur letzten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung, bis zu 104 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer modifizierten Anfangsdosis von Gi(l)Otrif®
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung bis zur letzten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung, bis zu 104 Wochen.
Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wurde der Prozentsatz der Patienten mit einer modifizierten Anfangsdosis berechnet, die von der empfohlenen täglichen Dosis von 40 mg Gi(l)otrif® abweicht.
Von der ersten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung bis zur letzten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung, bis zu 104 Wochen.
Prozentsatz der Patienten mit Gründen für eine geänderte Anfangsdosis von Gi(l)Otrif®
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung bis zur letzten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung, bis zu 104 Wochen.
Verschiedene Gründe für die Anfangsdosis mit einer geänderten Dosis, die von der empfohlenen Dosis von 40 mg einmal täglich abweicht.
Von der ersten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung bis zur letzten Dosis der Gi(l)otrif®-Behandlung, bis zu 104 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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