Gi(l)Otrif® 용량 조정에 대한 실제 데이터
2019년 6월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
EGFR 활성화 돌연변이가 있는 TKI 치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Gi(l)Otrif® 용량 조절에 대한 실제 데이터
이것은 승인된 라벨에 따라 일상적인 치료의 일부로 Gi(l)otrif®로 치료받은 환자의 의료 기록에 있는 기존 데이터를 기반으로 하는 비간섭, 다국가, 다기관 연구입니다.
실제 데이터는 용량 조정이 LUX-Lung 3 시험과 유사하게 이루어지고 안전성과 유효성에 대한 결과가 시험 설정과 같은지 이해하는 데 도움이 됩니다.
또한 수정된 시작 용량, 근본적인 이유와 안전성 및 결과에 대한 영향에 대한 데이터가 필요합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
228
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Daegu, 대한민국, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, 대한민국, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
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Essen, 독일, 45147
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
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Ciudad De México, 멕시코, 01120
- Centro Médico ABC
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Monterrey, 멕시코, 64060
- Organización para Cuidado Integral en Oncología S.A de C.V
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Zapopan, 멕시코, 45050
- Unidad de Cancerologia
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28201
- Levine Cancer Institute
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Badalona (Barcelona), 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Wien, 오스트리아, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Aichi, Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Okayama, Kurashiki, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Bydgoszcz, 폴란드, 85796
- Medical Practice,Bogdan Zurawski,Private Practice,Bydgoszcz
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Cracow, 폴란드, 31331
- Grzegorz Czyzewicz Specialised Medical Practice, Cracow
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
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Besancon, 프랑스, 25030
- HOP Jean Minjoz
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- HOP Dijon, Cardio-Pneumo, Dijon
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Paris, 프랑스, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
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Paris, 프랑스, 75970
- HOP Tenon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NSCLC 환자
설명
포함 기준:
- 나이 = 18세
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이(공통 돌연변이), 티로신 키나제 억제제(TKI)-나이브 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자, NSCLC의 1차 치료제로 Gi(l)otrif®로 치료 승인된 라벨
- 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서. (현지 규정 및 법적 요구 사항에 따라 일부 국가에서 후향적 관찰 연구에 대한 서면 동의서 면제)
제외 기준:
- 라벨에 명시된 바와 같이 Gi(l)otrif®에 대한 모든 금기 사항.
- 흔하지 않은 돌연변이가 있는 환자는 모든 참여 국가에서 흔하지 않은 돌연변이가 라벨 내에 있지 않기 때문에 제외됩니다(예: 미국).
- 여전히 Gi(l)otrif®로 치료 중인 환자는 치료 기간이 > 또는 = 6개월이 아닌 한 제외됩니다.
- 중재 시험 내에서 Gi(l)otrif®로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비소세포폐암(NSCLC)
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이(공통 돌연변이), TKI-나이브 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자, 승인된 라벨 내에서 NSCLC의 1차 치료제로 Gi(l)otrif®로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도 등급별 약물유해반응(ADR) 환자 비율.
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 최대 104주.
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약물유해반응(ADR)은 유해하고 의도하지 않은 의약품에 대한 반응으로 정의됩니다.
1등급, 2등급, 3등급 및 4등급 ADR 심각도 등급이 이 결과 평가를 위해 고려되었습니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 최대 104주.
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Gi(l)Otrif®로 치료 시간
기간: Gi(l)otrif® 치료의 첫 번째 용량부터 Gi(l)otrif® 치료의 마지막 용량까지, 최대 104주.
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실제 환경에서 Gi(l)otrif®로 치료하는 시간은 이 평가에서 계산되었습니다.
치료 시간은 Gi(l)otrif®로 치료 실패까지의 시간을 의미합니다.
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Gi(l)otrif® 치료의 첫 번째 용량부터 Gi(l)otrif® 치료의 마지막 용량까지, 최대 104주.
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Gi(l)Otrif®로 진행하는 시간
기간: Gi(l)otrif® 치료의 첫 번째 용량부터 Gi(l)otrif® 치료의 마지막 용량까지, 최대 104주.
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진행까지의 시간은 Gi(l)otrif® 치료의 첫 번째 투여 날짜부터 문서화된 진행(임상, 방사선학적 또는 임상/방사선학적 진행 둘 다) 또는 종양 관련 사망이 발생한 가장 빠른 날짜까지 계산되었습니다.
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Gi(l)otrif® 치료의 첫 번째 용량부터 Gi(l)otrif® 치료의 마지막 용량까지, 최대 104주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gi(l)Otrif®의 수정된 시작 용량을 가진 환자의 백분율
기간: Gi(l)otrif® 치료의 첫 번째 용량부터 Gi(l)otrif® 치료의 마지막 용량까지, 최대 104주.
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Gi(l)otrif® 1일 권장 용량 40mg 이외의 용량으로 수정된 시작 용량을 가진 환자의 백분율이 이 결과 측정을 평가하기 위해 계산되었습니다.
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Gi(l)otrif® 치료의 첫 번째 용량부터 Gi(l)otrif® 치료의 마지막 용량까지, 최대 104주.
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Gi(l)Otrif®의 시작 용량을 변경해야 하는 이유가 있는 환자 비율
기간: Gi(l)otrif® 치료의 첫 번째 용량부터 Gi(l)otrif® 치료의 마지막 용량까지, 최대 104주.
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1일 1회 권장 40mg 이외의 용량인 수정 용량으로 용량을 시작하는 이유는 다양합니다.
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Gi(l)otrif® 치료의 첫 번째 용량부터 Gi(l)otrif® 치료의 마지막 용량까지, 최대 104주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국