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Données du monde réel sur l'ajustement de la dose de Gi(l)Otrif®

24 juin 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Données réelles sur l'ajustement de la dose de Gi(l)Otrif® dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, naïfs d'ITK et présentant des mutations activant l'EGFR

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multi-pays et multi-sites basée sur les données existantes des dossiers médicaux des patients traités par Gi(l)otrif® dans le cadre du traitement de routine selon l'étiquette approuvée. Les données du monde réel aideront à comprendre si les modifications de dose sont effectuées de la même manière que dans l'essai LUX-Lung 3 et si les résultats en matière de sécurité et d'efficacité sont identiques à ceux de l'essai. En outre, des données sur les doses initiales modifiées, les raisons sous-jacentes et les effets sur la sécurité et les résultats sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

228

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Corée, République de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Espagne
      • Badalona (Barcelona), Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • HOP Dijon, Cardio-Pneumo, Dijon
      • Paris, France, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, France, 75970
        • HOP Tenon
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Lecce, Italie, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Mexique
      • Ciudad De México, Mexique, 01120
        • Centro Médico ABC
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Organización para Cuidado Integral en Oncología S.A de C.V
      • Zapopan, Mexique, 45050
        • Unidad de Cancerologia
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85796
        • Medical Practice,Bogdan Zurawski,Private Practice,Bydgoszcz
      • Cracow, Pologne, 31331
        • Grzegorz Czyzewicz Specialised Medical Practice, Cracow
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28201
        • Levine Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CBNPC

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge = 18 ans
  2. Patients atteints d'une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (mutations courantes), naïfs d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) - cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, traités par Gi(l)otrif® comme traitement de première intention du NSCLC dans l'étiquette homologuée
  3. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la réglementation. (Exemption d'un consentement éclairé écrit pour les études observationnelles rétrospectives dans certains pays conformément aux réglementations locales et aux exigences légales.)

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à Gi(l)otrif® telle que spécifiée sur l'étiquette.
  2. Les patients présentant des mutations rares sont exclus car les mutations rares ne sont pas conformes à l'étiquette dans tous les pays participants (par ex. ETATS-UNIS).
  3. Les patients toujours sous traitement par Gi(l)otrif® seront exclus sauf si la période de traitement est > ou = 6 mois.
  4. Patients traités par Gi(l)otrif® dans le cadre d'un essai interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
patients atteints d'une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (mutations courantes), cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé naïf de TKI, traités par Gi(l)otrif® comme traitement de première intention du NSCLC dans le cadre de l'étiquette approuvée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) par classe de gravité.
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 104 semaines.
Un effet indésirable médicamenteux (EIM) est défini comme une réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle. Les classes de gravité des effets indésirables de grade 1, 2, 3 et 4 ont été prises en compte pour l'évaluation de ce résultat.
De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 104 semaines.
Durée du traitement avec Gi(l)Otrif®
Délai: De la première dose de traitement Gi(l)otrif® à la dernière dose de traitement Gi(l)otrif®, jusqu'à 104 semaines.
La durée du traitement par Gi(l)otrif® en situation réelle a été calculée dans cette évaluation. Le temps sous traitement fait référence au temps jusqu'à l'échec du traitement avec Gi(l)otrif®
De la première dose de traitement Gi(l)otrif® à la dernière dose de traitement Gi(l)otrif®, jusqu'à 104 semaines.
Temps de progression avec Gi(l)Otrif®
Délai: De la première dose de traitement Gi(l)otrif® à la dernière dose de traitement Gi(l)otrif®, jusqu'à 104 semaines.
Le temps jusqu'à la progression a été calculé à partir de la date de la première dose de traitement par Gi(l)otrif® jusqu'à la première date de progression documentée (progression clinique, radiographique ou à la fois clinique/radiographique) ou de décès lié à la tumeur, quel que soit le premier événement survenu.
De la première dose de traitement Gi(l)otrif® à la dernière dose de traitement Gi(l)otrif®, jusqu'à 104 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une dose initiale modifiée de Gi(l)Otrif®
Délai: De la première dose de traitement Gi(l)otrif® à la dernière dose de traitement Gi(l)otrif®, jusqu'à 104 semaines.
Le pourcentage de patients avec une dose initiale modifiée autre que la dose quotidienne recommandée de 40 mg de Gi(l)otrif® a été calculé pour évaluer ce critère de jugement.
De la première dose de traitement Gi(l)otrif® à la dernière dose de traitement Gi(l)otrif®, jusqu'à 104 semaines.
Pourcentage de patients ayant des raisons de modifier la dose initiale de Gi(l)Otrif®
Délai: De la première dose de traitement Gi(l)otrif® à la dernière dose de traitement Gi(l)otrif®, jusqu'à 104 semaines.
Différentes raisons pour commencer la dose avec une dose modifiée qui est une dose autre que la dose recommandée de 40 mg une fois par jour.
De la première dose de traitement Gi(l)otrif® à la dernière dose de traitement Gi(l)otrif®, jusqu'à 104 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (Estimation)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.270

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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