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Dati del mondo reale sull'aggiustamento della dose di Gi(l)Otrif®

24 giugno 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Dati reali sull'aggiustamento della dose di Gi(l)Otrif® nel trattamento di prima linea, pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve a TKI con mutazioni attivanti l'EGFR

Si tratta di uno studio non interventistico, multinazionale e multisito basato su dati esistenti provenienti da cartelle cliniche di pazienti trattati con Gi(l)otrif® come parte del trattamento di routine secondo l'etichetta approvata. I dati del mondo reale aiuteranno a capire se le modifiche della dose sono fatte in modo simile a quanto nello studio LUX-Lung 3 e se i risultati sulla sicurezza e l'efficacia sono come nelle impostazioni dello studio. Inoltre, sono necessari dati sulle dosi iniziali modificate, sui motivi sottostanti e sugli effetti sulla sicurezza e sull'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • HOP Dijon, Cardio-Pneumo, Dijon
      • Paris, Francia, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, Francia, 75970
        • HOP Tenon
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  • Messico
      • Ciudad De México, Messico, 01120
        • Centro Médico ABC
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Organización para Cuidado Integral en Oncología S.A de C.V
      • Zapopan, Messico, 45050
        • Unidad de Cancerologia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85796
        • Medical Practice,Bogdan Zurawski,Private Practice,Bydgoszcz
      • Cracow, Polonia, 31331
        • Grzegorz Czyzewicz Specialised Medical Practice, Cracow
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28201
        • Levine Cancer Institute
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età = 18 anni
  2. Pazienti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (mutazioni comuni), carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) naïve agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI), trattati con Gi(l)otrif® come trattamento di prima linea per NSCLC all'interno l'etichetta approvata
  3. Consenso informato scritto firmato e datato per regolamento. (Esenzione da un consenso informato scritto per studi osservazionali retrospettivi in ​​alcuni paesi in base alle normative locali e ai requisiti legali.)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione a Gi(l)otrif® come specificato in etichetta.
  2. I pazienti con mutazioni non comuni sono esclusi poiché le mutazioni non comuni non rientrano nell'etichetta in tutti i paesi partecipanti (ad es. STATI UNITI D'AMERICA).
  3. I pazienti ancora in trattamento con Gi(l)otrif® saranno esclusi a meno che il periodo di trattamento non sia > o = 6 mesi.
  4. Pazienti trattati con Gi(l)otrif® nell'ambito di uno studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
pazienti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (mutazioni comuni), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato naïve a TKI, trattati con Gi(l)otrif® come trattamento di prima linea per NSCLC all'interno del marchio approvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con reazioni avverse da farmaci (ADR) per classe di gravità.
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato in poi fino alla fine dello studio, fino a 104 settimane.
Una reazione avversa al farmaco (ADR) è definita come una risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale. Le classi di gravità delle ADR di Grado 1, Grado 2, Grado 3 e Grado 4 sono state prese in considerazione per la valutazione di questo risultato.
Dalla firma del consenso informato in poi fino alla fine dello studio, fino a 104 settimane.
Tempo di trattamento con Gi(l)Otrif®
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento Gi(l)otrif® all'ultima dose del trattamento Gi(l)otrif®, fino a 104 settimane.
In questa valutazione è stato calcolato il tempo di trattamento con Gi(l)otrif® nel mondo reale. Il tempo di trattamento si riferisce al tempo al fallimento del trattamento con Gi(l)otrif®
Dalla prima dose del trattamento Gi(l)otrif® all'ultima dose del trattamento Gi(l)otrif®, fino a 104 settimane.
Tempo di progressione con Gi(l)Otrif®
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento Gi(l)otrif® all'ultima dose del trattamento Gi(l)otrif®, fino a 104 settimane.
Il tempo alla progressione è stato calcolato dalla data della prima dose di trattamento con Gi(l)otrif® alla prima data di progressione documentata (clinica, radiografica o entrambe le progressioni cliniche/radiografiche) o di morte correlata al tumore, qualunque sia avvenuta per prima.
Dalla prima dose del trattamento Gi(l)otrif® all'ultima dose del trattamento Gi(l)otrif®, fino a 104 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una dose iniziale modificata di Gi(l)Otrif®
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento Gi(l)otrif® all'ultima dose del trattamento Gi(l)otrif®, fino a 104 settimane.
Per valutare questa misura di esito è stata calcolata la percentuale di pazienti con una dose iniziale modificata che è una dose diversa dai 40 mg giornalieri raccomandati di Gi(l)otrif®.
Dalla prima dose del trattamento Gi(l)otrif® all'ultima dose del trattamento Gi(l)otrif®, fino a 104 settimane.
Percentuale di pazienti con motivi per modificare la dose iniziale di Gi(l)Otrif®
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento Gi(l)otrif® all'ultima dose del trattamento Gi(l)otrif®, fino a 104 settimane.
Diversi motivi per iniziare la dose con una dose modificata che è una dose diversa da quella raccomandata di 40 mg una volta al giorno.
Dalla prima dose del trattamento Gi(l)otrif® all'ultima dose del trattamento Gi(l)otrif®, fino a 104 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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