Datos reales sobre el ajuste de dosis de Gi(l)Otrif®
24 de junio de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Datos del mundo real sobre el ajuste de dosis de Gi(l)Otrif® en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, sin tratamiento previo con TKI, con mutaciones activadoras de EGFR
Este es un estudio no intervencionista, multipaís y multisitio basado en datos existentes de registros médicos de pacientes tratados con Gi(l)otrif® como parte del tratamiento de rutina de acuerdo con la etiqueta aprobada.
Los datos del mundo real ayudarán a comprender si las modificaciones de la dosis se realizan de manera similar a como en el ensayo LUX-Lung 3 y si el resultado de seguridad y eficacia es como en los entornos del ensayo.
Además, se necesitan datos sobre las dosis iniciales modificadas, las razones subyacentes y los efectos sobre la seguridad y el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
228
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Pius-Hospital, Oldenburg
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Wien, Austria, 1140
- SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Daegu, Corea, república de, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Jeonju, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Pusan, Corea, república de, 49241
- Pusan National Univ. Hosp
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Badalona (Barcelona), España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28201
- Levine Cancer Institute
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Besancon, Francia, 25030
- HOP Jean Minjoz
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- HOP Dijon, Cardio-Pneumo, Dijon
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Paris, Francia, 75908
- HOP Européen G. Pompidou
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Paris, Francia, 75970
- HOP Tenon
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Lecce, Italia, 73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Okayama, Kurashiki, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Ciudad De México, México, 01120
- Centro Médico ABC
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Monterrey, México, 64060
- Organización para Cuidado Integral en Oncología S.A de C.V
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Zapopan, México, 45050
- Unidad de Cancerologia
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Bydgoszcz, Polonia, 85796
- Medical Practice,Bogdan Zurawski,Private Practice,Bydgoszcz
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Cracow, Polonia, 31331
- Grzegorz Czyzewicz Specialised Medical Practice, Cracow
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Poznan, Polonia, 60-569
- Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CPNM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad = 18 años
- Pacientes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (mutaciones comunes), cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC) sin tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI), tratados con Gi(l)otrif® como tratamiento de primera línea para el NSCLC dentro de la etiqueta aprobada
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado según las regulaciones. (Exención de un consentimiento informado por escrito para estudios observacionales retrospectivos en algunos países según las regulaciones locales y los requisitos legales).
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para Gi(l)otrif® como se especifica en la etiqueta.
- Los pacientes con mutaciones poco comunes están excluidos ya que las mutaciones poco comunes no están dentro de la etiqueta en todos los países participantes (p. EE.UU).
- Los pacientes que todavía estén en tratamiento con Gi(l)otrif® serán excluidos a menos que el período de tratamiento sea > o = 6 meses.
- Pacientes tratados con Gi(l)otrif® dentro de un ensayo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
pacientes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (mutaciones comunes), cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC) sin tratamiento previo con TKI, tratados con Gi(l)otrif® como tratamiento de primera línea para NSCLC dentro de la etiqueta aprobada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) por clase de gravedad.
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado en adelante hasta el final del estudio, hasta 104 semanas.
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Una reacción adversa a medicamentos (RAM) se define como una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada.
Se consideraron las clases de gravedad de RAM de grado 1, grado 2, grado 3 y grado 4 para la evaluación de este resultado.
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Desde la firma del consentimiento informado en adelante hasta el final del estudio, hasta 104 semanas.
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Tiempo de tratamiento con Gi(l)Otrif®
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con Gi(l)otrif® hasta la última dosis del tratamiento con Gi(l)otrif®, hasta 104 semanas.
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En esta evaluación se calculó el tiempo de tratamiento con Gi(l)otrif® en un entorno real.
El tiempo de tratamiento se refiere al tiempo hasta el fracaso del tratamiento con Gi(l)otrif®
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Desde la primera dosis del tratamiento con Gi(l)otrif® hasta la última dosis del tratamiento con Gi(l)otrif®, hasta 104 semanas.
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Tiempo hasta la progresión con Gi(l)Otrif®
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con Gi(l)otrif® hasta la última dosis del tratamiento con Gi(l)otrif®, hasta 104 semanas.
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El tiempo hasta la progresión se calculó desde la fecha de la primera dosis del tratamiento con Gi(l)otrif® hasta la fecha más temprana de progresión documentada (progresión clínica, radiográfica o clínica/radiográfica) o muerte relacionada con el tumor, lo que ocurriera primero.
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Desde la primera dosis del tratamiento con Gi(l)otrif® hasta la última dosis del tratamiento con Gi(l)otrif®, hasta 104 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con dosis inicial modificada de Gi(l)Otrif®
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con Gi(l)otrif® hasta la última dosis del tratamiento con Gi(l)otrif®, hasta 104 semanas.
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Se calculó el porcentaje de pacientes con una dosis inicial modificada distinta de los 40 mg diarios recomendados de Gi(l)otrif® para evaluar esta medida de resultado.
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Desde la primera dosis del tratamiento con Gi(l)otrif® hasta la última dosis del tratamiento con Gi(l)otrif®, hasta 104 semanas.
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Porcentaje de pacientes con motivos para modificar la dosis inicial de Gi(l)Otrif®
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento con Gi(l)otrif® hasta la última dosis del tratamiento con Gi(l)otrif®, hasta 104 semanas.
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Diferentes razones para la dosis inicial con una dosis modificada que es una dosis diferente a la recomendada de 40 mg una vez al día.
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Desde la primera dosis del tratamiento con Gi(l)otrif® hasta la última dosis del tratamiento con Gi(l)otrif®, hasta 104 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1200.270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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