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Dados do mundo real sobre ajuste de dose de Gi(l)Otrif®

24 de junho de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Dados do mundo real sobre o ajuste de dose de Gi(l)Otrif® no tratamento de primeira linha, pacientes com câncer de pulmão avançado de células não pequenas, virgens de TKI e com mutações ativadoras de EGFR

Este é um estudo não intervencional, multinacional e multilocal baseado em dados existentes de prontuários médicos de pacientes tratados com Gi(l)otrif® como parte do tratamento de rotina de acordo com o rótulo aprovado. Os dados do mundo real ajudarão a entender se as modificações de dose são feitas de forma semelhante ao estudo LUX-Lung 3 e se o resultado em segurança e eficácia é como nos cenários do estudo. Além disso, são necessários dados sobre as doses iniciais modificadas, as razões subjacentes e os efeitos na segurança e no resultado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

228

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital, Oldenburg
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
  • Espanha
      • Badalona (Barcelona), Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital La Princesa
  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28201
        • Levine Cancer Institute
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • HOP Dijon, Cardio-Pneumo, Dijon
      • Paris, França, 75908
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, França, 75970
        • HOP Tenon
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Lecce, Itália, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
  • México
      • Ciudad De México, México, 01120
        • Centro Médico ABC
      • Monterrey, México, 64060
        • Organización para Cuidado Integral en Oncología S.A de C.V
      • Zapopan, México, 45050
        • Unidad de Cancerologia
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85796
        • Medical Practice,Bogdan Zurawski,Private Practice,Bydgoszcz
      • Cracow, Polônia, 31331
        • Grzegorz Czyzewicz Specialised Medical Practice, Cracow
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Greater PL Cent.Pulmo.&Thor.Surg.Eugenia&Janusz Zeyland
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Jeonju, Republica da Coréia, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National Univ. Hosp
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe Otto Wagner Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NSCLC

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade = 18 anos
  2. Pacientes com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (mutações comuns), inibidores de tirosina quinase (TKI)-naïve câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado, tratados com Gi(l)otrif® como tratamento de primeira linha para NSCLC dentro o rótulo aprovado
  3. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com os regulamentos. (Isenção de consentimento informado por escrito para estudos observacionais retrospectivos em alguns países de acordo com os regulamentos locais e requisitos legais.)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação ao Gi(l)otrif® conforme especificado no rótulo.
  2. Os pacientes com mutações incomuns são excluídos, pois as mutações incomuns não estão dentro do rótulo em todos os países participantes (por exemplo, EUA).
  3. Os pacientes ainda em tratamento com Gi(l)otrif® serão excluídos, a menos que o período de tratamento seja > ou = 6 meses.
  4. Pacientes tratados com Gi(l)otrif® em um estudo intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
pacientes com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (mutações comuns), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado virgem para TKI, tratados com Gi(l)otrif® como tratamento de primeira linha para NSCLC dentro do rótulo aprovado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com reações adversas a medicamentos (RAM) por classe de gravidade.
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo, até 104 semanas.
Uma reação adversa a medicamentos (RAM) é definida como uma resposta a um medicamento que é prejudicial e não intencional. As classes de gravidade Grau 1, Grau 2, Grau 3 e Grau 4 da RAM foram consideradas para avaliação deste desfecho.
Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo, até 104 semanas.
Tempo de tratamento com Gi(l)Otrif®
Prazo: Da primeira dose do tratamento com Gi(l)otrif® até a última dose do tratamento com Gi(l)otrif®, até 104 semanas.
O tempo de tratamento com Gi(l)otrif® em ambiente real foi calculado nesta avaliação. O tempo de tratamento refere-se ao tempo até a falha do tratamento com Gi(l)otrif®
Da primeira dose do tratamento com Gi(l)otrif® até a última dose do tratamento com Gi(l)otrif®, até 104 semanas.
Tempo para progressão com Gi(l)Otrif®
Prazo: Da primeira dose do tratamento com Gi(l)otrif® até a última dose do tratamento com Gi(l)otrif®, até 104 semanas.
O tempo até a progressão foi calculado a partir da data da primeira dose do tratamento com Gi(l)otrif® até a data mais antiga da progressão documentada (clínica, radiográfica ou clínica/radiográfica) ou morte relacionada ao tumor, o que ocorrer primeiro.
Da primeira dose do tratamento com Gi(l)otrif® até a última dose do tratamento com Gi(l)otrif®, até 104 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com uma dose inicial modificada de Gi(l)Otrif®
Prazo: Da primeira dose do tratamento com Gi(l)otrif® até a última dose do tratamento com Gi(l)otrif®, até 104 semanas.
A porcentagem de pacientes com uma dose inicial modificada que é uma dose diferente dos 40 mg diários recomendados de Gi(l)otrif® foi calculada para avaliar esta medida de resultado.
Da primeira dose do tratamento com Gi(l)otrif® até a última dose do tratamento com Gi(l)otrif®, até 104 semanas.
Porcentagem de pacientes com motivos para dose inicial modificada de Gi(l)Otrif®
Prazo: Da primeira dose do tratamento com Gi(l)otrif® até a última dose do tratamento com Gi(l)otrif®, até 104 semanas.
Diferentes razões para iniciar a dose com dose modificada que é uma dose diferente da recomendada 40 mg uma vez ao dia.
Da primeira dose do tratamento com Gi(l)otrif® até a última dose do tratamento com Gi(l)otrif®, até 104 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.270

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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