ネオアジュバント化学療法後のリンパ節の評価
2017年11月17日 更新者：Ranja Sharma、Dana-Farber Cancer Institute
乳癌患者におけるネオアジュバント療法後のセンチネルリンパ節生検による腋窩リンパ節転移の評価
この研究プロトコルは、手術を受ける前に化学療法または内分泌療法（ネオアジュバント療法）を受けた脇の下（腋窩）のリンパ節にがん細胞がある乳がん患者のセンチネルリンパ節生検手順の精度を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
- この調査研究はパイロット研究であり、研究者がこの研究介入をローカルで調査するのはこれが初めてです。この介入は、公開された臨床試験で全国的に研究されていますが.
- この調査研究では、治験責任医師は、手術を受ける前に化学療法または内分泌療法（ネオアジュバント療法）を受けた脇の下（腋窩）のリンパ節にがん細胞がある乳がん患者におけるセンチネルリンパ節生検手順の精度を研究しています。 ）。
- センチネルリンパ節生検は、早期乳がん患者の脇の下の領域にあるリンパ節の外科的評価です。 評価のために、脇の下領域から約 2 ～ 5 個の結節が取り除かれます。 センチネルリンパ節生検は、乳癌患者に行われ、脇の下のリンパ節に癌細胞があるかどうかを判断します。
- センチネルリンパ節生検の手順は、1 つまたは 2 つの色素を乳房に注入することによって行われ、免疫系の小さな血管を介して脇の下の領域に移動します。 これらのリンパ節はセンチネルリンパ節と呼ばれます。 それらは、乳房組織を排出する最初のノードを表します。 それらは、がん細胞が存在するかどうかを判断するために病理学者によって綿密に評価されます。
- この情報により、医師はがんがどこまで広がっているかを知ることができ、それに応じて治療法を推奨することができます。
- センチネルリンパ節生検が、すでに腋窩リンパ節にがん細胞があることがわかっている患者で術前補助療法を受けている場合に正確であると判断された場合、将来、この集団の患者の多くは完全な生検の手順を免れる可能性があります。腋窩リンパ節郭清は、より多くのリンパ節を切除するため、リスクと副作用が増加します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な患者には、ネオアジュバント化学療法またはネオアジュバント内分泌療法の候補である、ベス・イスラエル・ディーコネス医療センターの生検で証明された乳癌および生検で証明された腋窩リンパ節転移を有する患者が含まれます。
- リンパ節の転移性疾患の診断には、コア針生検または細針吸引が許容されます。
- 患者は、放射線イメージング スイートおよび乳房外科クリニックの参加者候補として識別されます。
除外基準:
-炎症性乳がんまたは遠隔転移のある患者は、この研究への参加から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腋窩リンパ節サンプリング クリップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時のセンチネルリンパ節生検の偽陰性率（FNR）
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ranjna Sharma, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月26日
一次修了 (実際)
2016年12月21日
研究の完了 (実際)
2016年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月17日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。