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Valutazione dei linfonodi dopo chemioterapia neoadiuvante

17 novembre 2017 aggiornato da: Ranja Sharma, Dana-Farber Cancer Institute

Valutazione delle metastasi linfonodali ascellari con biopsia del linfonodo sentinella dopo terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario

Questo protocollo di ricerca sta studiando l'accuratezza della procedura di biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario che hanno cellule tumorali nei linfonodi dell'ascella (ascella) che hanno ricevuto chemioterapia o terapia endocrina prima di sottoporsi a intervento chirurgico (terapia neoadiuvante).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori esaminano questo intervento di studio a livello locale; sebbene questo intervento sia stato studiato a livello nazionale in studi clinici pubblicati.
  • In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando l'accuratezza della procedura di biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario che hanno cellule tumorali nei linfonodi dell'ascella (ascella) che hanno ricevuto chemioterapia o terapia endocrina prima di sottoporsi a intervento chirurgico (terapia neoadiuvante ).
  • Una biopsia del linfonodo sentinella è una valutazione chirurgica dei linfonodi nella zona delle ascelle in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Circa due-cinque nodi vengono rimossi dall'area delle ascelle per la valutazione. La biopsia del linfonodo sentinella viene eseguita in pazienti con carcinoma mammario per determinare se ci sono cellule tumorali nei linfonodi sotto l'ascella.
  • La procedura di biopsia del linfonodo sentinella viene eseguita iniettando uno o due coloranti nel seno, che poi viaggiano nella regione dell'ascella attraverso piccoli vasi nel sistema immunitario. Questi nodi sono chiamati linfonodi sentinella. Rappresentano i primi nodi che drenano il tessuto mammario. Sono attentamente valutati da un patologo per determinare se sono presenti cellule tumorali.
  • Queste informazioni consentono ai medici di sapere fino a che punto il cancro potrebbe essersi diffuso e di raccomandare le terapie di conseguenza.
  • Se si determinerà che la biopsia del linfonodo sentinella è accurata nei pazienti che sono noti per avere già cellule tumorali nei linfonodi ascellari che ricevono terapia neoadiuvante, allora in futuro molti dei pazienti in questa popolazione potrebbero essere risparmiati dalla procedura di un esame completo dissezione linfonodale ascellare, che rimuove un numero maggiore di linfonodi e quindi ha maggiori rischi ed effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei includeranno tutti i pazienti con carcinoma mammario comprovato da biopsia e metastasi linfonodali ascellari comprovate da biopsia presso il Beth Israel Deaconess Medical Center che sono candidati per la chemioterapia neoadiuvante o la terapia endocrina neoadiuvante.
  • Una biopsia con ago centrale o un'aspirazione con ago sottile è accettabile per la diagnosi di malattia metastatica nei linfonodi.
  • I pazienti saranno identificati come possibili partecipanti nelle suite di imaging radiologico e nelle cliniche di chirurgia del seno.

Criteri di esclusione:

-I pazienti con carcinoma mammario infiammatorio o metastasi a distanza saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clip di campionamento del linfonodo ascellare

  • Biopsia del linfonodo ascellare

    -- Campionamento dei linfonodi ascellari con posizionamento della clip nel linfonodo campionato. Dopo il campionamento del tessuto di eventuali linfonodi sospetti, verrà posizionata una clip marcatore per consentire l'identificazione intraoperatoria dei linfonodi sottoposti a biopsia.

  • Terapia neoadiuvante a discrezione del Medico Oncologo curante. Una volta completata la terapia neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico sotto forma di lumpectomia o mastectomia.

    • Wire-localizzazione del nodo tagliato il giorno dell'intervento.
    • Mappatura linfatica eseguita con radiocolloide e/o colorante blu.

    • La biopsia del linfonodo sentinella verrà eseguita il giorno dell'intervento.

      --- Se il nodo tagliato che contiene il filo non fa parte di questo campione di linfonodo sentinella, verrà rimosso separatamente e inviato a Patologia come campione separato.

    • Dissezione linfonodale ascellare come standard di cura.
Procedura: Clip di campionamento del linfonodo ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi (FNR) della biopsia del linfonodo sentinella al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjna Sharma, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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