Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imusolmukkeiden arviointi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ranja Sharma, Dana-Farber Cancer Institute

Kainalon imusolmukkeiden metastaasien arviointi vartioimusolmukebiopsialla neoadjuvanttihoidon jälkeen rintasyöpäpotilailla

Tämä tutkimusprotokolla tutkii vartioimusolmukkeiden biopsiatoimenpiteen tarkkuutta rintasyöpäpotilailla, joilla on syöpäsoluja kainalon imusolmukkeissa (kainalossa), jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimusinterventiota paikallisesti. vaikka tätä interventiota on tutkittu kansallisesti julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa.
  • Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat vartioimusolmukebiopsiatoimenpiteen tarkkuutta rintasyöpäpotilailla, joilla on syöpäsoluja kainalon imusolmukkeissa (kainalossa), jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito). ).
  • Sentinelliimusolmukebiopsia on kainaloiden alueen imusolmukkeiden kirurginen arviointi potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä. Noin kaksi-viisi solmua poistetaan kainaloalueelta arvioitavaksi. Sentinelliimusolmukebiopsia tehdään rintasyöpäpotilaille sen määrittämiseksi, onko kainalon imusolmukkeissa syöpäsoluja.
  • Sentinelliimusolmukkeiden biopsia suoritetaan ruiskuttamalla rintaan yksi tai kaksi väriainetta, jotka sitten kulkeutuvat kainalon alueelle immuunijärjestelmän pienten verisuonten kautta. Näitä solmukkeita kutsutaan vartioimusolmukkeiksi. Ne edustavat ensimmäisiä solmuja, jotka tyhjentävät rintakudoksen. Patologi arvioi ne tarkasti määrittääkseen, onko syöpäsoluja läsnä.
  • Näiden tietojen avulla lääkärit voivat tietää, kuinka pitkälle syöpä on voinut levitä, ja suositella hoitoja sen mukaisesti.
  • Jos vartijaimusolmukebiopsian todetaan olevan tarkka potilailla, joilla tiedetään jo olevan syöpäsoluja kainaloimusolmukkeissa ja jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, monet tämän populaation potilaat voivat tulevaisuudessa säästyä täydelliseltä toimenpiteeltä. kainaloimusolmukkeiden dissektio, joka poistaa suuremman määrän imusolmukkeita ja siten lisää riskejä ja sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia potilaita ovat kaikki potilaat, joilla on biopsialla todettu rintasyöpä ja biopsialla todistettuja kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä Beth Israel Deaconess Medical Centerissä ja jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan tai neoadjuvanttiseen endokriiniseen hoitoon.
  • Ydinneulabiopsia tai hienon neulan aspiraatio voidaan hyväksyä imusolmukkeiden metastaattisen taudin diagnosointiin.
  • Potilaat tunnistetaan mahdollisiksi osallistujiksi radiologian kuvantamisyksiköissä ja rintakirurgian klinikoissa.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kainalon imusolmukkeen näytteenottoklipsi

  • Kainalon imusolmukkeen biopsia

    -- Kainalon imusolmukkeiden näytteenotto klipsien asetuksella näyteimusolmukkeeseen. Epäilyttävien solmukkeiden kudosnäytteiden ottamisen jälkeen kiinnitetään merkkipidike, joka mahdollistaa biopsiasta otettujen solmukkeiden tunnistamisen leikkauksen aikana.

  • Neoadjuvanttihoito hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Kun neoadjuvanttihoito on suoritettu, suoritetaan leikkaus joko lumpektomia tai rinnanpoiston muodossa.

    • Leikatun solmun langallinen lokalisointi leikkauspäivänä.
    • Lymfaattinen kartoitus joko radiokolloidilla ja/tai sinisellä väriaineella.

    • Sentinel-imusolmukkeiden biopsia suoritetaan leikkauspäivänä.

      --- Jos leikattu solmu, joka sisältää langan, ei ole osa tätä vartijaimusolmukenäytettä, se poistetaan erikseen ja lähetetään patologiaan erillisenä näytteenä.

    • Kainalon imusolmukkeiden dissektio kuten hoidon standardi.
Menettely: Kainalon imusolmukkeen näytteenottoklipsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vartioimusolmukebiopsian väärä negatiivinen määrä (FNR) leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ranjna Sharma, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-494

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kainalon imusolmukkeen näytteenottoklipsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa