Evaluación de los ganglios linfáticos después de la quimioterapia neoadyuvante
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Ranja Sharma, Dana-Farber Cancer Institute
Evaluación de metástasis de ganglios linfáticos axilares con biopsia de ganglio centinela tras tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
Este protocolo de investigación está estudiando la precisión del procedimiento de biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama que tienen células cancerosas en los ganglios linfáticos de la axila (axila) que han recibido quimioterapia o terapia endocrina antes de la cirugía (terapia neoadyuvante).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan la intervención de este estudio a nivel local; aunque esta intervención ha sido estudiada a nivel nacional en ensayos clínicos publicados.
- En este estudio de investigación, los investigadores estudian la precisión del procedimiento de biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama que tienen células cancerosas en los ganglios linfáticos de la axila (axila) que han recibido quimioterapia o terapia endocrina antes de la cirugía (terapia neoadyuvante ).
- Una biopsia de ganglio linfático centinela es una evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos en el área de la axila en pacientes que tienen cáncer de mama temprano. Aproximadamente, se extraen de dos a cinco ganglios del área de la axila para su evaluación. La biopsia del ganglio linfático centinela se realiza en pacientes con cáncer de mama para determinar si hay células cancerosas en los ganglios linfáticos de la axila.
- El procedimiento de biopsia del ganglio linfático centinela se realiza mediante la inyección de uno o dos tintes en el seno, que luego viajan a la región de la axila a través de pequeños vasos en el sistema inmunitario. Estos ganglios se denominan ganglios linfáticos centinela. Representan los primeros ganglios que drenan el tejido mamario. Son evaluados de cerca por un patólogo para determinar si hay células cancerosas presentes.
- Esta información permite a los médicos saber hasta dónde se ha propagado el cáncer y recomendar tratamientos en consecuencia.
- Si se determina que la biopsia del ganglio linfático centinela es precisa en pacientes que se sabe que ya tienen células cancerosas en los ganglios linfáticos axilares que reciben terapia neoadyuvante, entonces, en el futuro, muchos de los pacientes de esta población pueden evitar el procedimiento de una cirugía completa. disección de los ganglios linfáticos axilares, que extirpa una mayor cantidad de ganglios linfáticos y, por lo tanto, tiene mayores riesgos y efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles incluirán a cualquier paciente con cáncer de mama comprobado por biopsia y metástasis en los ganglios linfáticos axilares comprobados por biopsia en el Centro Médico Beth Israel Deaconess que sean candidatos para quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina neoadyuvante.
- Una biopsia con aguja gruesa o una aspiración con aguja fina son aceptables para el diagnóstico de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos.
- Los pacientes serán identificados como posibles participantes en las salas de imágenes de radiología y las clínicas de cirugía mamaria.
Criterio de exclusión:
-Los pacientes con cáncer de mama inflamatorio o metástasis a distancia serán excluidos de participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clip de muestreo de ganglios linfáticos axilares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de falsos negativos (FNR) de la biopsia del ganglio linfático centinela en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ranjna Sharma, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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