Avaliação dos linfonodos após quimioterapia neoadjuvante
17 de novembro de 2017 atualizado por: Ranja Sharma, Dana-Farber Cancer Institute
Avaliação de Metástases de Linfonodo Axilar com Biópsia de Linfonodo Sentinela Após Terapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama
Este protocolo de pesquisa está estudando a precisão do procedimento de biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama que têm células cancerígenas nos linfonodos da axila (axila) que receberam quimioterapia ou terapia endócrina antes da cirurgia (terapia neoadjuvante).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção do estudo localmente; embora esta intervenção tenha sido estudada nacionalmente em ensaios clínicos publicados.
- Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão estudando a precisão do procedimento de biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama que têm células cancerígenas nos linfonodos da axila (axila) que receberam quimioterapia ou terapia endócrina antes da cirurgia (terapia neoadjuvante ).
- A biópsia do linfonodo sentinela é uma avaliação cirúrgica dos linfonodos na área das axilas em pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Aproximadamente, dois a cinco nós são removidos da área das axilas para avaliação. A biópsia do linfonodo sentinela é realizada em pacientes com câncer de mama para determinar se há células cancerígenas nos linfonodos da axila.
- O procedimento de biópsia do linfonodo sentinela é realizado pela injeção de um ou dois corantes na mama, que então viajam para a região das axilas através de pequenos vasos no sistema imunológico. Esses linfonodos são chamados de linfonodos sentinela. Eles representam os primeiros gânglios que drenam o tecido mamário. Eles são avaliados de perto por um patologista para determinar se as células cancerígenas estão presentes.
- Esta informação permite aos médicos saber até onde o câncer pode ter se espalhado e recomendar terapias de acordo.
- Se a biópsia do linfonodo sentinela for determinada como precisa em pacientes que já possuem células cancerígenas nos linfonodos axilares que recebem terapia neoadjuvante, então, no futuro, muitos dos pacientes nesta população podem ser poupados do procedimento de um completo dissecção de linfonodos axilares, que remove um número maior de linfonodos e, portanto, aumenta os riscos e efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis incluirão quaisquer pacientes com câncer de mama comprovado por biópsia e metástases de linfonodos axilares comprovadas por biópsia no Centro Médico Beth Israel Deaconess que sejam candidatos a quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante.
- Uma biópsia com agulha grossa ou aspiração com agulha fina é aceitável para o diagnóstico de doença metastática em linfonodos.
- Os pacientes serão identificados como possíveis participantes nas suítes de Radiologia de Imagens e Clínicas de Cirurgia de Mama.
Critério de exclusão:
-Pacientes com câncer de mama inflamatório ou metástases à distância serão excluídos da participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clipe de Amostragem de Linfonodo Axilar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Falso Negativo (FNR) de Biópsia de Linfonodo Sentinela no Momento da Cirurgia
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ranjna Sharma, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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