Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lymfatických uzlin po neoadjuvantní chemoterapii

17. listopadu 2017 aktualizováno: Ranja Sharma, Dana-Farber Cancer Institute

Hodnocení metastáz v axilárních lymfatických uzlinách biopsií sentinelové lymfatické uzliny po neoadjuvantní terapii u pacientek s rakovinou prsu

Tento výzkumný protokol studuje přesnost postupu biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu, kteří mají rakovinné buňky v lymfatických uzlinách v podpaží (axilla), které před operací podstoupily chemoterapii nebo endokrinní terapii (neoadjuvantní terapie).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato výzkumná studie je pilotní studií, což je poprvé, kdy vyšetřovatelé zkoumají tuto studijní intervenci lokálně; ačkoli tato intervence byla studována na národní úrovni v publikovaných klinických studiích.
  • V této výzkumné studii vyšetřovatelé studují přesnost postupu biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu, které mají rakovinné buňky v lymfatických uzlinách v podpaží (axilla), které před operací podstoupily chemoterapii nebo endokrinní terapii (neoadjuvantní terapie ).
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny je chirurgické vyšetření lymfatických uzlin v oblasti podpaží u pacientek s časným karcinomem prsu. Z oblasti podpaží se za účelem vyhodnocení odstraní přibližně dva až pět uzlů. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny se provádí u pacientů s rakovinou prsu, aby se zjistilo, zda jsou v lymfatických uzlinách v podpaží rakovinné buňky.
  • Procedura biopsie sentinelové lymfatické uzliny se provádí injekcí jednoho nebo dvou barviv do prsu, které pak putují do oblasti podpaží malými cévami v imunitním systému. Tyto uzliny se nazývají sentinelové lymfatické uzliny. Představují první uzliny, které drénují prsní tkáň. Jsou pečlivě hodnoceny patologem, aby zjistil, zda jsou přítomny rakovinné buňky.
  • Tyto informace umožňují lékařům vědět, jak daleko se rakovina mohla rozšířit, a podle toho doporučit terapii.
  • Pokud se zjistí, že biopsie sentinelové lymfatické uzliny je přesná u pacientů, o kterých je známo, že již mají rakovinné buňky v axilárních lymfatických uzlinách, kteří dostávají neoadjuvantní terapii, pak v budoucnu může být mnoho pacientů v této populaci ušetřeno procedury plné disekce axilárních lymfatických uzlin, která odstraňuje větší počet lymfatických uzlin a má tak zvýšená rizika a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé pacienty budou patřit pacienti s biopsií prokázanou rakovinou prsu a biopsií prokázanými metastázami do axilárních lymfatických uzlin v Beth Israel Deaconess Medical Center, kteří jsou kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní endokrinní terapii.
  • Pro diagnostiku metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách je přijatelná biopsie jádrovou jehlou nebo aspirace tenkou jehlou.
  • Pacienti budou identifikováni jako možní účastníci radiologických zobrazovacích jednotek a klinik prsní chirurgie.

Kritéria vyloučení:

- Z účasti v této studii budou vyloučeni pacienti se zánětlivým karcinomem prsu nebo vzdálenými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klip pro odběr vzorků z axilární lymfatické uzliny

  • Biopsie axilární lymfatické uzliny

    -- Odběr vzorků z axilární lymfatické uzliny s umístěním klipu do odebrané lymfatické uzliny. Po odběru vzorků tkáně všech podezřelých uzlin bude umístěn markerový klip, který umožní intraoperační identifikaci bioptických uzlin.

  • Neoadjuvantní terapie dle uvážení ošetřujícího lékařského onkologa. Jakmile je neoadjuvantní terapie dokončena, provede se operace ve formě lumpektomie nebo mastektomie.

    • Drátová lokalizace odstřiženého uzlu v den operace.
    • Lymfatické mapování prováděné buď radiokoloidem a/nebo modrým barvivem.

    • V den operace bude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny.

      --- Pokud oříznutá uzlina obsahující drát není součástí tohoto vzorku sentinelové lymfatické uzliny, bude odstraněna samostatně a odeslána do Pathology jako samostatný vzorek.

    • Disekce axilárních lymfatických uzlin jako standardní péče.
Postup: Klip pro odběr vzorků z axilární lymfatické uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Falešně negativní frekvence (FNR) biopsie sentinelové lymfatické uzliny v době operace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjna Sharma, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit